미 FDA, ‘트레시바’ 심혈관계 안전성 승인

경쟁이 치열한 기저 인슐린 시장에서 노보노디스크가 트레시바(Tresiba)의 라벨을 추가했다.

미국 FDA는 트레시바가 사노피의 인슐린 란투스(Lantus)와 비교해 저혈당증 위험을 40% 감소를 보인 Devote 연구의 데이터를 허가했다.

트레시바는 라벨에 심혈관계 안전성 데이터를 표기할 예정이다.

연구는 심혈관계 위험이 높은 7600여명이 참가했다.

연구기간 동안 8명 환자가 심각한 저혈당증을 보였다.

업데이트된 라벨은 기저 인슐린 라이벌 란투스와 릴리/베링거인겔하임의 바이오시밀러 바사글라(Basaglar)와 트레시바의 차별화에 도움이 될 수 있다.

“트레시바는 더 낮은 환자의 A1C 수준을 입증했고 현재 업데이트된 라벨은 치료 결정에 도움이 되는 추가 임상적 증거를 의사에게 제공하고 있다”고 회사가 밝혔다.

심혈관계 질환과 심각한 저혈당증은 당뇨병 환자의 가장 심각한 문제라고 지적했다.

트레시바는 작년 매출 73억DKK 전년대비 81% 급성장했다.
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