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엔지켐, 신약후보물질 미 FDA 신속심사지정
'EC-18' 구강점막염 치료제 적응증
2018년 03월 14일 (수) 14:42:35 조정희 기자 news@pharmstoday.com

엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약후보 물질 EC-18(PLAG)이 14일 미국 FDA로부터 신속심사지정(Fast Track Designation)을 획득했다고 밝혔다.

이번 신속심사지정은 항암화학방사선 유발 구강점막염 적응증에 대한 것이다.

EC-18은 생체면역조절의 작용기전을 갖는 신약후보 물질로, 지난 2015년부터 세 차례에 걸쳐 범부처신약개발사업단(단장 묵현상) 지원과제로 선정된 바 있다.

현재 한국과 미국에서 임상 1상 완료하고 항암제에 의한 호중구감소증 임상 2상을 진행 중이며, 지난해 7월 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제로 FDA의 임상계획서 승인 이후 임상 2상을 진행 중이다.

회사측은 "이번 신속심사 지정은 EC-18이 구강점막염 적응증에서 치료제 없는 중증질환에 대한 효능 입증하고, 획기적인 부작용 경감과 질환 치료 중단을 야기하는 주요 독성 경감에 해당되기 때문"이라고 설명했다.

엔지켐생명과학 손기영 대표는 “지난 12월 미국 FDA로부터 급성방사선증후군 희귀의약품 지정을 받은데 이어 이번 구강점막염 신속심사 지정으로 EC-18의 임상 가속화와 글로벌 전략적 라이센싱을 더욱 촉진시킬 수 있게 됐다”고 말했다.
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