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GSK, ‘에드브에어’ 제네릭 경쟁 방어
미 FDA, 하이크마 제네릭 승인 거부…추가 데이터 요구
2018년 03월 13일 (화) 08:56:37 고재구 기자 news@pharmstoday.com

GSK의 항천식제 에드브에어/세레타이드(Advair)가 미국에서 독점 판매를 더 연장할 수 있게 됐다.

미국 FDA는 하이크마 파마슈티컬의 애드브에어 제네릭 버전을 데이터 부족을 이유로 승인을 거부했다.

FDA는 에드브에어에 대해 약품의 비열등을 입증한 추가 데이터가 제네릭을 승인하기 전에 필요하다고 밝혔다.

하이크마는 추가 데이터를 수집하고 내년에 재신청을 할 계획이라고 밝혔다.

아이크마는 파트너인 벡튜라와 에드브에어 제네릭을 개발했다.

이에 따라 GSK는 에드브에어의 제네릭 경쟁을 더 지연할 수 있게 됐다.

미국 FDA의 에드브에어 제네릭의 승인 거부는 하이크마가 처음은 아니다.

마이란과 산도스도 최근 에드브에어의 제네릭 버전의 승인이 미국에서 연기됐다.
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