미 FDA, 올림푸스 등 시판 후 연구 부족 경고
FDA는 지난주 금요일 올림푸스, 후지필름, 펜탁스에 대해 십이지장경의 시판 후 감시 연구를 실시하지 않았다고 경고서한을 보냈다.
FDA는 어떻게 연구 단계를 달성할 것인지 오는 24일까지 계획서를 제출할 것을 업체들에게 요구했다.회사들이 경고 서한에 따르지 않을 경우 압류, 금지, 벌금 등 추가 조치를 취할 것이라고 밝혔다.
FDA는 “십이지장경의 재처리를 개선하기 위한 중요한 단계에 있다. 환자의 보고를 줄이지만 이런 조치들이 실제 임상 환경에서서 적절하게 시행되고 이런 기기의 안정성을 더 개선하기 위한 추가 조치를 취할지를 결정하기 위해 필수적 시판 후 연구들이 필요하다”고 밝혔다.FDA는 이런 의료기기 업체들이 환자 안전을 보장하기 위해 연구 책임을 충족할 것으로 예상했다.
2013년 FDA는 다약제 내성 박테리아와 십이지장경 사이의 관련 가능성에 대해 경고했다.FDA는 감염은 기기 사용자들이 제조업체의 세척, 살균 혹은 소독 지시를 준수했음에도 발생했다고 지적했다.
2015년 FDA는 헬스케어 기관이 기기의 적절한 세척과 소독을 할 수 있는지를 알기 위해 시판 후 감시 연구를 실시할 것으로 업체에게 지시했다.FDA는 당시 십이지장경으로 가능성있는 박테리아 전염 135건이 2013~2014년까지 보고됐다고 밝혔다.
제조업체들은 임상 사용에서 재처리된 십이지장경의 샘플과 배양조직에 연구를 실시할 것으로 요구받았다.목적은 오염 원인을 찾기 위한 것이었다.
올림푸스는 데이터 수집을 시작하지 않았고 펜탁스와 후지필름은 충분한 데이터를 제공하지 않았다고 FDA가 지적했다.또한 올림푸스와 펜탁스는 각각 인적 요인 연구들의 요건을 따르지 않았다.
반면 후지필름은 이런 인간요인 요건을 충족했다.FDA는 "이런 의료기기와 관련된 박테리아 감염으로부터 환자 보호에 도움을 위해 십이지장경과 다른 재사용 의료기기의 안전을 개선하기 위해 제조업체와 다른 이해당사자와 연구를 지속하고 있다"고 밝혔다.
고재구 기자
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