뇌동맥류 치료를 위해 새로운 의료기기(디바이스) 개발이 매우 활발하게 이루어지고 있지만 의료기기 개발 속도에 비해 의료현장에 도입되는 속도는 더디다.
서울아산병원 신경중재클리닉 서대철 교수(영상의학과)는 뇌동맥류 치료를 위한 혁신적인 최신 디바이스 개발과 의료현장 적용 프로세스에 대한 리뷰 논문을 세계적인 학술지인 ‘저널 오브 스트로크(Journal of Stroke)’ 최신호에 게재했다.
서 교수는 시술의 효과와 안전성을 높여주는 새롭고 혁신적인 디바이스의 개발 및 출시 속도는 점차 빨라지고 있지만 국내에 허가되는 시점에 이미 해외 환자들은 더욱 혁신적인 디바이스로 치료받는 경우가 흔하다고 논문에서 밝혔다.뇌동맥류는 부풀어 오른 뇌혈관을 클립으로 결찰하는 수술적 치료와 혈관 안에 코일을 넣어 비정상적인 혈류의 흐름을 막는 코일 색전술로 치료가 가능하다.
국내의 경우 2012년 코일 색전술 시술 건수가 6천 건을 넘어선 뒤로 수술적 치료에 비해 비침습적인 치료인 코일 색전술 시술이 상대적으로 증가하고 있다.
서 교수는 논문에서 전 세계적으로 새롭게 개발된 디바이스들은 난치성 뇌동맥류의 치료에 탁월한 효과를 보이고 있으며, 이에 대한 혜택을 볼 수 있는 국내외 환자들이 많다고 밝혔다.
특히 새로운 치료용 디바이스를 국내에 도입하기 위해서는 식품의약품안전처(MFDS) 승인 등 복잡한 절차적 과정뿐만 아니라 외국에서 승인이 선행되어야만 허가가 나는 경우가 많고, 승인 이후에도 의료기기 회사 등을 통해 의료현장에 적용되기까지는 많은 시간이 소요된다고 지적했다.
뇌동맥류가 있는 혈관까지 스텐트를 전달하는 역할을 하는 의료기기인 뉴로폼(Neuroform)은 2002년에 유럽통합규격인증(CE) 승인 후 미국 FDA 승인과 한국 식품의약품안전처 승인까지 1년 정도 걸렸지만 일본 환자들에게 적용되기까지는 약 10년이 걸렸다.뇌동맥 속으로 파이프 모양의 스텐트(금속 그물망)를 집어넣어 뇌동맥류 입구를 중심으로 혈관 속에 길게 펼치는 시술을 할 때 사용되는 파이프라인(Pipeline)은 2009년 유럽통합규격인증(CE) 승인 후 한국 식품의약품안전처 승인까지는 약 2년이 걸렸지만, 신의료기술로 분류되어 심사를 받고, 이후 보험수가 결정 등으로 인하여 의료현장에 적용되기까지는 약 6년이 걸렸다.
즉, 유럽에서는 2009년부터 뇌동맥류 치료에 사용된 ‘새로운’ 의료기기가 국내에서는 2015년이 되어서야 환자 치료에 사용할 수 있게 된 것이다.서대철 교수는 “예방적 치료가 중요한 뇌동맥 치료에 있어서 시술의 효과와 안전성을 높인 혁신적인 디바이스들이 끊임없이 개발되고 있지만 의료현장에 적용하기까지 많은 시간이 걸리는 게 현실”이라며, “해외에서 널리 공인 받고 있는 우수한 의료기기로 혜택을 볼 수 있는 환자들이 치료 기회를 박탈당하지 않기 위해 의료현장에 신속하게 도입될 수 있도록 프로세스를 점검할 필요가 있다”고 말했다.
이어 서 교수는 “새로운 의료기기의 효과와 안전성 검증은 더욱 신중해야 하므로 학계는 물론 정부와 의료기기 회사 등 관련 기관들이 지속적인 소통과 협력이 필요하다”고 강조했다.