‘코센틱스’ 지배 ‘탈츠’ 등 도전…톱라인 데이터 잇따라 발표
면역 요법제인 인터루이킨(IL)-억제제 시장에서 건선 관절염과 강직성 척추염 치료를 표적으로 경쟁 열기가 후끈해지고 있다.
현재 IL 억제제란 광범위한 치료제 계열은 노바티스의 코센틱스(Cosentyx), J&J의 트렘퍄(Tremfya), 스텔라라(Stelara), 발리안트 파마슈티컬의 실릭(Siliq), 릴리의 탈츠(Taltz) 등이 경쟁하고 있다.이미 J&J의 스텔라라는 블록버스터 매출로 경쟁에 앞서 있다.
작년 스텔라라의 매출은 40억달러로 전년대비 24.1% 급증했다.노바티스의 코센틱스는 탈츠보다 1년 이상 앞서 승인됐다.
작년 탈츠는 5.59억달러 매출을 기록한 반면 코센틱스는 15억달러로 2배 이상 차이를 보였다.코센틱스는 플라크 건선, 건선 관절염, 강직성 척추염에 미국 FDA 승인을 받은 반면 탈츠는 앞의 2가지 적응증에 승인됐다.
새로운 데이터-AAD 학회노바티스는 준비된 코센틱스로 발전하는 블록버스터 면역 시장에서 목표달성을 위해서 질주하고 있다.
노바티스는 작년 11월 강직성 척추염 환자의 대다수가 질병 진행을 예방에 코센틱스의 잠재력을 보인 MEASURE 1 임상에서 긍정적 데이터를 발표했다.
최근 AAD 학회에서 노바티스는 임상 3상 SCULPTURE 연구에서 5년간 코센틱스를 이용한 건선 환자의 삶의 질 개선과 효과 지속을 보인 데이터를 보고했다.연구에서 코센틱스로 치료받은 환자들은 5년간 삶의 질에 대한 주요 개선을 보였다.
설문조사에서 코센틱스 그룹은 5년간 삶의 질에 대한 피부질환의 영향이 없었다고 보고했다.1년에서 환자의 72.7%가 삶의 질에 대한 피부질환의 영향이 없었고 5년까지 65.5%가 반응을 유지한 것을 발견했다.
코센틱스도 5년 마크에서 PSAI 90/ PASI 100의 피부 깨끗함을 유지할 수 있었다.임상 3상 CLARITY 연구 데이터에서 코센틱스로 치료 받은 건선 환자들은 12주와 16주에서 스텔라라와 비교해 더 우수한 피부 깨끗함을 보였다.
스텔라라와 비교해 코센틱스 건선 깨끗함의 개선은 52주까지 유지됐다.노바티스는 강직성 척추염에 애브비의 휴미라와 암젠의 엔브렐(Enbrel)의 바이오시밀러로 개발 중인 산도스 약품과 코센틱스의 효능을 직접비교하는 SURPASS 연구를 진행하고 있다.
노바티스는 경쟁자들의 약품이 지지하는 광범위한 데이터와 앞서기 위해 코센틱스에 대한 60여 건 임상을 실시하고 있다.애널리스트들은 코센틱스의 2021년 매출은 40억달러에 이를 것으로 추정했다.
릴리는 탈츠를 강직성 척추염, 생식기 건선 등으로 적응증 확대를 위해 고군분투하고 있다.릴리는 강직성 척추염 환자의 서브그룹에 항염증제 탈츠를 평가한 임상 3상 데이터를 가지고 있다.
탈츠를 받은 COAST-V 임상에 참가자들은 위약군에 비해 질병 징후와 증상에서 유의미한 큰 개선을 보였다.릴리는 약품의 최종 단계 프로그램에 더 많은 데이터를 얻은 후 적응증에 탈츠의 승인을 신청할 것으로 예상된다.
릴리는 코센틱스 처방의 40% 이하가 피부과에서 실제 있어 강직성 척추염에 추가는 큰 기회가 있다고 밝혔다.COAST-V 임상은 휴미라(Humira) 등 TNF 억제제로 치료받은 환자는 등록하지 않았지만 다른 임상 3상인 COAST-W는 TNF 억제제로 치료받은 300여명 환자가 탈츠에 얼마나 효과가 있는지를 평가하고 있다.
가장 중요한 효능 결과에 더해 릴리는 치료 유발 부작용은 COAST-V에서 탈츠와 위약군 사이에 비슷했다고 보고했다.릴리는 2018년 학회에서 임상시험의 더 완전한 데이터를 발표하고 의학저널에 제출할 계획이다.
릴리는 16~20일까지 샌디에이고에서 열린 AAD(American Academy of Dermatology) 학회에서 성행위에 대한 생식기 건선의 영향을 감소한 탈츠의 임상 3b 데이터를 발표했다.연구에서 탈츠로 치료받은 생식기 건선 환자들은 치료 12주 후 위약군에 비해 성행위에 대한 영향이 더 큰 감소를 보였다고 보고했다.
탈츠는 2016년 3월 FDA에서 플라크 건선 치료에 첫 승인됐고 건선 관절염에 적응증 추가를 했다.중증 건선 환자의 치료에 2009년 9월 FDA에서 첫 승인된 스텔라라에 대한 많은 경쟁 약품이 압박해오고 있지만 J&J는 새로 FDA 승인된 건선 치료제 트렘퍄가 있다.
AAD 학회에서 J&J의 자회사인 얀센은 중등도에서 심각한 플라크 건선 환자에게 트렘퍄를 평가한 임상 3상 VOYAGE 2 연구의 새로운 데이터를 발표했다.트렘퍄는 중등도에서 심각한 플라크 건선 환자에서 장기 효능을 보였다.
28주에서 건선 증상이 90% 개선된 PASI 90에 도달한 환자들은 계속 치료와 함께 72주까지 반응을 유지했다.29주에서 치료를 중단한 대다수 환자들은 트렘퍄로 재치료 6개월 이내에 PASI 90을 회복했다.
트렘퍄는 현재 코센틱스 등에 대해 임상 3상에서 평가하고 있다.애브비는 리산키주맙(risankizumab)을 스텔라라와 비교한 플라크 건선 환자에 대한 2건의 임상 3상 데이터를 AAD 학회에서 발표했다.
ultIMMa-1, ultIMMa-2 연구에서 치료 1년 후 피부 깨끗함이 스텔라라는 21~30%와 비교해 리산키주맙은 60% 이상으로 더 우수함을 보였다.애브비의 약품은 유일하게 승인된 IL-23 억제제인 트렘퍄를 추격하고 있다.
코센틱스, 탈츠, 실릭은 IL-17 억제제 계열이다.새로운 시장은 건선 관절염과 강직성 척추염에 대한 추격이 되고 있다.
주요 목적은 이런 시장에서 라이벌을 저지하는 반면 매출 성장을 지속하는 것이지만 시장의 리더는 아직 경주에서 심각하게 지친 징후를 보이지 않고 있다.신약들은 건선과 류마티스 관절염 등 다른 적응증에 애브비의 항 TNF 약품인 휴미라의 지배력을 조금씩 잠식하고 있다.
그러나 휴미라의 작년 매출은 180억달러로 여전히 글로벌 톱셀러 자리를 지키고 있다.바이오로직 시장
노바티스에 따르면 2016년 미국에서 강직성 척추염 환자는 약 110만명으로 추정되고 이 중 46%인 52만여 명이 실제 진단됐다.
이 중 19%가 TNF 억제제, IL 억제제 등 바이오로직 치료제를 처방받았다.
암젠의 엔브렐, J&J의 심포니가 강직성 척추염 치료에 승인된 바이오로직이다.노바티스는 2016년 유럽 5개국에 강직성 척추염 환자는 약 110만명으로 추정했다.
이 중 46%인 51만명이 진단됐다.강직성 척추염으로 진단된 환자의 84%(43만명)는 바이오로직으로 치료에 적합했지만 24%만이 바이오로직 치료제를 처방받았다.
노바티스는 강직성 척추염 시장이 90억달러를 차지하는 글로벌 류마티스 시장은 2016년 290억달러로 추정했다.류마티스 시장은 연평균 1% 신장해 2022년 310억달러 규모로 추산했다.
강직성 척추염에 바이오로직의 낮은 침투와 더불어 류마티스 시장의 규모 증가는 향후 코센틱스, 탈츠 등 새로운 IL 억제제들에게 강력한 성장 기회를 제공할 전망이다.