미 FDA, 비전이성 거세내성 암 치료 OK

J&J가 전립선암 치료제 얼리다(Erleada, apalutamide)를 지난주 미국에서 마케팅 승인을 받았다.

미국 FDA는 비전이성 거세내성 전립선암 환자의 치료에 얼리다의 신약승인신청(NDA)을 허가했다.

얼리다는 J&J의 차세대 경구용 안드로겐 수용체이다.

FDA 결정은 우선검토로 예상보다 2개월 앞서 나왔다.

얼리다의 승인 신청은 임상 3상 SPARTAN 연구의 긍정적 데이터를 근거로 했다.

연구 데이터에서 얼리다는 전이 혹은 사망을 72% 감소했고 중앙 비전이 생존은 2년 이상 증가를 보였다.

얼리다의 승인은 특허도전에 직면한 자이티가(Zytiga) 등 J&J의 전립선암 프랜차이즈를 강화할 것으로 예상된다.

암니얼, 아포텍스, 닥터 레이디스, 마이란, 테바 등 일부 업체들이 자이티가의 제네릭 버전을 FDA 승인을 찾고 있다.

자이티가는 작년 매출 25억달러로 전년대비 10.8% 증가해 J&J의 주요 성장 드라이브였다.
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