미 FDA, 보완자료 제출 요구…‘램시마’ 영향없어

셀트리온이 인천 공장에 대한 2017년 5월22일~6월2일까지 미국 FDA 조사와 관련해 FDA에서 경고서한(Warning Letter)을 1월30일 받았다.

서한은 공장에서 특정 제조 과정 관련된 우려이다.

셀트리온은 웹사이트에 서한 수령을 게재했지만 FDA에서 이슈된 것이 무엇인지는 자세히 밝히지 않았다.

셀트리온은  지난해 11월까지 FDA의 개선요구 사항 리스트에 기재된 사항을 내부적으로 모두 개선해 그 결과를 FDA에 보고 완료했으나, 지난달 30일 FDA로부터 추가 보완자료 제출을 요청 받았다고 웹사이트에 지난달 31일 게재했다.

이번 추가 요청사항은 당사의 설비 중 2공장 완제공정에 대한 내용이며, 셀트리온이 자체 실시한 개선 Data를 FDA에 기제출 완료했으나 FDA는 당사가 제출한 자료에 대해 제3기관을 통한 객관적 자료를 추가 제출 요청이다.

회사는 추가 요청자료는 15영업일 내에 제출할 예정이라고 밝혔다.

셀트리온은 이번 FDA 추가 자료 요청에 따른 램시마(미국:인플렉트라)의 국내 생산 및 미국 판매에는 영향이 없다고 적었다.
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