대웅 "위반사항이 아닌 관찰사항" 해명…주가 하락세 마감

대웅제약 나보타 제2공장.

미국 FDA가 대웅제약의 보툴리눔 톡신제제 '나보타' 제2공장에 대한 실사에서 무균시설 결함을 지적한 것으로 알려지면서 주가가 하락세를 나타냈다.

이에 대해 대웅제약은 사실과 다르다고 해명했다.

24일 업계에 따르면 미국 FDA는 22일(현지시간) 나보타 공장 실사에 대한 공식문건(Form 483)을 홈페이지에 게재했다.

지적받은 항목 10개 중 '무균제조 구역에 결함이 있다'는 내용이 포함된 것으로 알려지면서 일각에서 나보타의 미국 진출이 지연될 것이라는 의견이 제기되기도 했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 해명자료를 통해 "FDA 홈페이지에 공개된 대웅제약의 Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서"라며 "일각의 주장에서 언급된 것처럼 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다"고 밝혔다.

대웅제약에 따르면, 공개된 483은 GMP에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)이 나열된 것이다.

회사 측은 "마치 제조공정 관련 위반사항이 있는 것처럼 보도하는 것은 사실과 다르다"며 "현재 나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행 "이라고 강조했다.

이와 함께 대웅제약은 나보타 미국 파트너인 에볼루스의 나스닥 상장을 계기로 불거진 투자설명서에 대해서도 설명했다.

대웅제약은 "최근 에볼루스가 나스닥 상장을 준비하면서 기업공개를 위해 미국증권거래위원회에 등록한 투자설명서는 규정상 투자자에게 법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 포함해 공개한 것"이라며 "이는 소송의 존재여부 혹은 그의 승패를 단순 가정해 이를 공시한 것에 불과하다"고 강조했다.

이어 "마치 대웅제약이 패소한다거나 할 것 같은 의미로 기사화하는 것은 명백히 사실과 다르다"며 "일부 보도에서 미국의 소송이 끝나지 않았고 재판이 속개된다는 등의 내용은 사실과 다르다"고 밝혔다.

한편 이 같은 악재를 반영하듯 대웅제약 주가는 전일종가 19만 2000원에서 15만 7000원까지 하락했다가 17만 500원으로 장을 마감했다.
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