FDA, 산도스 바이오시밀러 승인 신청 수용

노바티스는 휴미라의 바이오시밀러가 암젠의 암제비타(Amjevita), 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo)의 발자취를 따를 것으로 기대하고 있다.

미국 FDA는 노바티스의 제네릭 계열사인 산도스가 개발한 애브비의 메가블록버스터 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 버전을 검토하기 시작했다.

바이오시밀러는 암제비타와 실테조 후 미국 시장에서 휴미라의 세 번째 바이오시밀러가 되기 위해 경주하고 있다.

바이오시밀러들은 올해 160억 달러 이상, 2020년 210억 달러에 이를 수 있는 휴미라의 대규모 시장의 점유를 기대하고 있다.

향후 당국의 승인을 받는다해도 출시 시기는 미정이다.

최근 암젠이 미국에서 2023년까지 바이오시밀러의 론칭을 연기하는 특허침해 소송의 일부로 애브비와 비독점 라이선싱 딜에 합의했다.

하지만 유럽에서는 올해 출시할 수 있다.

산도스는 휴미라의 바이오시밀러를 유럽에서 승인을 신청했다.

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