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2017 신약 승인 분석, 항암제 등 주타깃
희귀·면역 질환 등 돈벌이 분야 치중…R&D 생산성 우려 여전
2018년 01월 08일 (월) 12:02:11 고재구 기자 news@pharmstoday.com
1996년 이후 최다이고 2016년보다 2배 이상인 작년 46개 신약이 미국 FDA에서 청신호를 받았다.

이는 2개의 항암 세포 치료제와 유전질환에 대해 미국의 첫 유전자 치료제는 다른 분류로 제외됐다.

승인 상승 추세는 제약과 바이오텍 기업들에게 희소식이다.

그러나 이런 모든 긍정적 요소에고 R&D 생산성과 약품 개발비에 대한 우려는 있다.

항암제, 희귀약 집중
점점 혁신은 종양, 면역, 희귀질환 등 유리한 치료 분야에 집중되는 것으로 나타났다.

FDA에서 승인되는 더 많은 약품들이 소분자보다는 바이오로직을 타깃으로 하고 있다.

바이오텍과 제약 기업들은 최근 수년간 이런 특수 시장으로 투자를 전환하고 있고 90년대와 2000년대 초의 대부분 소분자 블록버스터 약품을 지지하는 대량시장에서 벗어나고 있다.

종양에서 투자는 암 연구에 붐을 유도했다.

12개 새로운 항암제가 작년 FDA의 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)에서 승인됐다.

백혈병과 림프종에 대한 첫 2개 CAR-T 치료제가 FDA의 다른 분류에서 승인됐다.

증가하는 R&D 활동은 기존 약품 계열에서 미-투(me-too) 약품의 쇄도를 의미한다.

2017년 FDA는 4, 5번째 PD-1/L1 억제제와 2, 3번째 CDK 4/6, 3번째 PARP 억제제를 승인했다.

2017년 승인된 대부분 항암제는 미국에서 20만명 이하 환자에게 영향을 주는 질환을 표적으로 하는 희귀의약품으로 지정됐다.

제약사들은 적응증 확대 전에 특수 암 서브타입을 첫 번째로 겨냥하고 있다.

화이자와 머크 KGaA는 드문 피부암인 머켈세포암에 체크포인트 억제제 바벤시오(Bavencio, avelumab)를 허가받았다.

회사는 추가 보충 승인으로 시장을 확대할 계획이다.

종양 이외에 희귀질환에 대한 약품 개발의 관심은 2017년 승인 제품에서 쉽게 발견할 수 있다.

8개 비암 희귀의약품이 FDA에서 승인됐다.

이미 승인된 약품의 새로운 적응증 등 FDA는 작년 많은 희귀질환 적응증에 허가했다.

이런 추세는 꺾이지 않을 전망이다.

작년 FDA는 568건 희귀약품 지정 신청을 받았다.

FDA는 스파크 테라퓨틱스의 유전 실명의 치료에 룩스투나(Luxturna)를 첫 유전자 치료제로 승인했다.

항염증제
현재 제약산업의 베스트셀링 약품의 순위는 애브비의 휴미라(Humira) 등 항염증 바이오로직으로 이미 채워져 있다.

그러나 2017년 승인에서 제약사들은 성장과 새로운 시장에 대한 가능성을 여전히 보고 있다.
사노피는 면역 치료제 두픽션트(Dupixent)와 케브자라(Kevzara)를 승인받았다.두 바이오로직 약품은 회사의 면역 사업의 기초가 될 것으로 예상된다.

면역학은 FDA에서 규제 전문성 강화를 기대하는 다른 분야이다.

생산성 의문
2008~2017년까지 10년간 FDA는 이전 10년인 1998~2007년간 연간 25개보다 높은 32개 신약을 승인했다.

2017년 승인된 일부 약품들은 즉시 상업적 성공을 보였다.

로슈의 다발경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus)는 마케팅 첫 6개월에 5억달러 이상 매출을 올렸다.

테사로의 난소암 치료제 제줄라(Zejula)도 매출 6500만달러 이상을 달성했고 아스트라제네카의 PARP 억제제 린파자(Lynparza)의 시장을 잠식하는 등 강력한 실적을 보이고 있다.

예상보다 시작이 느린 후 사노피의 두피션트도 첫해 1억달러 매출을 올렸다.

오크부스와 길리어드 사이언스의 보세비(Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)만이 더 높은 1년 매출을 기록했다.

작년 노바티스, 화이자, 사노피, 로슈는 모두 2개 신약을 승인받은 반면 아스트라제네카는 항암제 임핀지(Imfinzi), 칼퀸스(Calquence)와 항천식제 파센라(Fasenra) 등 3개를 허가받았다.

2017년 붐과 전체적으로 더 많은 승인 추세에도 불구하고 R&D 생산성에 대한 의문은 여전히 남아 있다.

최근 컨설팅업체인 Deloitte의 보고서에 따르면 톱 12대 바이오파마는 신약을 시장에 가져오기까지 약 20억달러의 R&D 투자를 했다.

반면 투자 회수는 10년전 10%에서 2017년 4%로 떨어졌다.

바이오 파마 R&D에 투자는 위험하고 재정적 회수는 보장을 의미하지 않는다.

R&D에 바이오파마 투자에 대한 회수의 꾸준한 침식은 산업의 사업 모델을 위협할 수 있다.

제약사들은 비용증가와 회수 감소로 부담 증가를 느끼는 반면 중소 바이오텍은 더 많은 효과적 성공을 거두는 추세이다.

작년 승인된 46개 신약 중 21개는 빅 바이오텍과 제약사 이외의 개발자가 허가를 받았다.

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