BMS·로슈·화이자/머크 KGaA 등 복합요법 ‘수텐’에 도전
2006년 처음 승인 이후 신장암 시장의 리더인 화이자의 수텐(Sutent)에 최신 면역항암제들이 도전하고 있다.
BMS, 로슈 등이 자신의 면역항암제 복합요법이 수텐보다 우수한 결과를 보였다는 임상데이터로 경쟁에 나서고 있다.화이자도 면역항암제의 복합요법으로 신장암 입지를 방어하고 있다.
화이자는 신장 블록버스터 수텐을 밀어내기 위해 면역항암제 경쟁을 이미 예상했다.그러나 현재 자신의 면역항암제로 이에 가세하고 있다.
최근 화이자와 파트너인 머크 KGaA는 PD-L1 억제제 바벤시오(Bavencio)와 수텐의 후속제품인 인리타(Inlyta)의 복합요법을 이전 미치료 신세포암 환자의 치료에 혁신약품지정을 FDA에서 받았다.혁신약품 지정은 임상 1b 데이터를 근거로 허가된 바벤시오-인리타의 임상 3상을 진행하고 있다.
다른 2개 면역항암제가 이미 수텐보다 우수하다는 임상을 발표했기 때문에 혁신약품지정은 화이자에게 좋은 소식이다.작년 9월 BMS는 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 복합이 수텐과 비교해 사망 위험의 32% 감소했다고 보고했다.
11월에 로슈는 PD-L1 억제제 티쎈트릭(Tecentriq)과 항-VEGF 항체 아바스틴(Avastin)의 복합 임상 3상에서 종양이 PD-L1을 발현한 환자 사이에 질병 악화나 사망 위험이 수텐보다 유의미하게 앞선 것을 보였다.수텐
진행성 신장암 치료 개발에서 화이자의 전문성은 이런 종양과 싸움에 특별한 장점이 있다.
옵디보는 신장암에 승인된 유일한 PD-1/L1 경쟁자이지만 이전 치료받은 환자에게만 사용된다.
최근 FDA가 옵디보와 여보이 복합요법을 우선검토를 허가해 이런 상황은 곧 변할 수 있다.화이자의 수텐은 신장 제거 후 환자의 암 재발 예방에 적응증 추가를 승인받았다.
수텐은 면역항암제의 새로운 경쟁으로 잠식되기 전에 신장암 치료로서 하나 이상 확대했다.FDA 자문위원회 우려에도 FDA는 작년 11월 신장 제거 후 암 재발 위험이 높은 환자의 치료에 수텐을 승인했다.
이는 신세포암에 승인된 첫 보조요법이다.결정은 위약군 51.3%와 비교해 수텐으로 치료받은 환자의 59.3%가 5년 후 재발이나 사망하지 않은 한 연구를 근거로 했다.
자문위는 수텐 환자들이 위약군에 비해 심각한 부작용 위험이 3배 높다고 지적했다.(60%:21%)보조요법으로 승인은 수텐의 매출 상승에 동력이 될 수 있다.
수텐은 2015년 11.2억달러에서 2016년 10.9억달러로 매출이 감소했다.작년 9개월간 매출도 8억달러로 전년동기대비 2% 하락했다.
BMS옵디보와 여보이 복합요법은 중간과 불량 위험 신장암 그룹에서 사망 위험은 37% 감소했다.
임상에서 모든 환자의 사망 위험은 32% 감소를 보였다.
옵디보-여보이 복합의 1차 라인 치료에 잠재적 론칭은 로슈, 화이자, MSD 등 경쟁자보다 BMS를 훨씬 앞에 포지셔닝할 것으로 예상된다.로슈
로슈는 티쎈트릭-아바스틴 복합이 이전 미치료 신장암 환자의 치료에 수텐을 능가했다고 보고했다.
티쎈트릭은 옵디보와 직접 경쟁자이고 아바스틴은 로슈의 블록버스터 항암제 중 하나이다.
로슈 임상의 자세한 데이터는 올해 나올 것으로 예상된다.
BMS는 1차 라인 신장암 치료에 옵디보-여보이 복합요법을 FDA에서 최종 결정을 기다리고 있다.
많은 빅 파마 기업들이 신세포암의 치료를 위한 약품을 개발하고 있다.
업체들은 신장암의 진행성/전이성 유형에 대한 치료 개발에 주로 초점을 맞추고 있다.