4차산업위 개최, 허가 패스트트랙·가치기반 평가 등 합의

인공지능 등 첨단의료기기의 규제 개선 및 시장 촉진을 위한 논의가 이루어졌다.

조기 시장진입을 위해 허가단계에서 패스트트랙 등 제도가 도입되고, 첨단의료기술을 평가할 때 사회적·임상적 가치도 반영될 전망이다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 대통령 직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규)는 최근 '제1차 규제․제도혁신 해커톤'을 개최, 첨단의료기기 산업의 국내외 시장 활성화를 위한 허가·평가 규제 및 정부지원 방안을 논의했다.

산업계에서는 우영, 힐세리온, 큐렉소, 메디퓨쳐스, 와이브레인, 루닛, 한국의료기기조합 등이 참여했으며, 정부에서는 보건복지부, 식품의약품안전처, 보건의료연구원, 건강보험심평원 관계자가 참석했다.

이날 행사에서는 인공지능 등 첨단의료기기의 조기 시장진입을 위한 허가-평가 및 산업촉진을 위한 다양한 측면의 규제와 지원제도가 함께 논의됐다.

첨단의료기기는 초기시장 선점이 중요하므로, 허가-평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는 데에 공감대가 형성됐다.

이를 위해 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고, 글로벌 상호인정제도를 추진한다는 합의사항을 도출했다.

신의료기술평가제도에서도 국민의 건강권 및 안전성을 담보하되, 첨단의료기술이 사장되지 않도록 문헌근거 외에 사회적․임상적 가치까지 반영해 평가하는 가치기반 평가트랙을 마련하기로 했다. 가치기반 평가를 거친 첨단의료기술은 3～5년간 임상현장 사용 후 재평가한다.

허가․평가를 거친 첨단의료기기의 국내외 시장 확산을 위해서는 산업육성 차원의 정부지원과 향상된 가치의 건강보험 수가 인정이 절실하다는 데에 토론자간 이해를 같이 했다.

이에 정부는 이미 발의된 의료기기산업 육성법(양승조 의원)의 조속한 제정을 위해 노력할 것을 약속하고 "러닝센터 구축․그랜드챌린지 프로그램 도입 등 해커톤에서 논의된 다양한 제안사항을 포함해서 첨단의료기기 국내외시장이 빨리 활성화되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

또한 "건강보험수가에 첨단의료기기의 향상된 가치를 반영할 필요가 있다는 업계의 요구사항에 대해서도 연구용역 등을 거쳐 여러 이해관계자들의 의견을 들어 논의하겠다"고 덧붙였다.

1차 해커톤에서 도출된 ‘규제혁신 합의안’은 실제 제도정비로 이어질 수 있도록 정부 및 국회의 규제개선 프로세스와 연계해 관계부처가 이행계획을 수립하고 이행경과를 지속 점검해 내년 6월에 있을 2차 해커톤에서 보고할 예정이다.
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