식약처, 의약품 제조소 관리 강화 등 순차적 시행

내년 1월부터 의약품 제조소 관리 방식이 강화되고 생물학적 제제를 보관하기 위한 전용 냉장·냉동고 사용 규정이 폐지되는 등 의약품 안전관련 제도가 개선된다.

27일 식품의약품안전처(처장 류영진)에 따르면 2018년부터 달라지는 의료제품 분야의 주요 정책은 크게 5가지이다.

여기에는 ▲의약품 제조소 관리 방식 강화(1월) ▲생물학적 제제 등의 보관하기 위한 전용 냉장고·냉동고 사용 규정 폐지(1월) ▲화장품 온라인 품질교육시스템 구축 및 운영(2월) ▲의료용 마약류에 대한 ‘마약류 취급 보고’ 제도 시행(5월) ▲맞춤형화장품 제도화 및 천연ㆍ유기농화장품 인증제 도입(6월) ▲생리대‧마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표시 시행(10월) 등이 포함된다.

의약품 제조소 정기 현장감시(3년 주기)는 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해 반복 점검 방식으로 안전관리가 강화된다. 무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시를 실시한다.

또한 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분해 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관이 가능하다.

화장품 제조업, 제조판매업 종사자의 품질관리 역량을 강화하기 위해 온라인 품질교육시스템을 구축해 시범운영을 실시하고, 12월부터 성과 등을 분석해 모든 종사자 대상으로 확대 적용한다.

의료용 마약류의 오남용 및 유통과정에서의 불법유출을 방지하기 위해 병·의원, 약국 등 모든 마약류 취급자가 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 식약처에 보고하는 제도가 5월 시행된다.

또 혼합·소분하는 ‘맞춤형화장품’이 제도화되고, 천연·유기농화장품에 대한 보다 명확한 정보제공을 위한 ‘천연·유기농화장품 인증’제도도 도입된다.

10월부터는 제품 용기나 포장 등에 모든 성분 명칭을 기재하도록 하는 의약외품 전성분 표시 의약외품이 생리대, 마스크 등까지 확대 시행된다.

식약처는 "2018년 새롭게 시행되는 제도들이 식‧의약품 및 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라고 밝혔다.

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