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엔지켐생명과학, 美 FDA ARS 희귀약 지정
'EC-18' 임상 1상 완료…호중구감소증·구강점막염 임상 2상 진행
2017년 12월 26일 (화) 15:44:45 조정희 기자 news@pharmstoday.com

엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약후보 물질인 EC-18(PLAG)이 지난 23일 미국 FDA로부터 급성방사선증후군(ARS) 치료제 적응증 희귀의약품 지정(ODD)을 획득했다고 26일 밝혔다.

희귀의약품은 미국 내 환자 20만명 이하에서 나타나는 질환 중 치료제가 없거나 기존 치료제보다 월등한 효능 또는 획기적인 부작용 경감이 있는 치료제에 대해 FDA에서 지정하는 제도이다.

급성방사선증후군은 방사능 피폭에 의한 생체조직 손상을 야기하는 질환으로 미국의 경우 바이오테러 대응약물로서 해당 치료제 개발을 적극적으로 장려하고 있다.

엔지켐생명과학이 희귀의약품 지정을 획득한 신약후보물질 EC-18은 생체면역조절의 작용기전을 가지는 신약후보 물질로 한국과 미국에서 임상 1상 완료 및 항암제에 의한 호중구감소증 임상 2상을 진행 중이다.

또 지난 7월 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제로 FDA의 임상계획서 승인 이후 임상 2상도 진행 중이다. 

엔지켐생명과학 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 EC-18의 시판 허가 후 7년간 마케팅 독점권이 부여되고, 개발기간 동안 연구개발 및 인허가 관련 수수료와 세금 감면 혜택도 주어질 예정"이라며 "EC-18의 급성방사선증후군 치료제에 대한 신속심사와 함께 임상2상 후 조건부 판매가 가능해졌다"고 밝혔다.
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