미 FDA, ICS+LABA 복합제 계열 심각한 부작용없어

미국 FDA는 새로운 안전성 증거로 천식과 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료에 사용되는 특정 흡입제의 박스 경고를 제거했다.

제거는 흡입 코티코스테로이드(ICS) 약품과 복합으로 사용하는 장기지속베타주동제(LABA) 계열이다.

관련 약품은 애드브에어(Advair), 에어듀오(Airduo), 브레오(Breo), 듀러라(Dulera), 심비코트(Symbicort) 등이다.

2011년 FDA는 천식 환자 사이에 입원, 튜브삽관, 사망 등 심각한 부작용 위험을 평가하기 위해 대규모 안전성 임상을 실시할 것으로 메이커들에게 지시했다.

이런 임상 데이터의 검토에서 LABA+ICS 복합요법으로 치료받은 천식 환자는 ICS 단독요법보다 더 심각한 천식관련 부작용이 없는 것을 발견했다.

이런 결과를 근거로 FDA는 천식 관련 사망에 대한 박스경고를 제거하는 이런 제품의 라벨 변경을 승인했다.

하지만 FDA는 천식 치료에 LABA 단독요법은 천식 관련 사망 위험 증가와 관련이 있다고 경고했다.

박스 경고는 모든 단일 성분 LABA 약물의 라벨에는 유지된다고 밝혔다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지