중앙대병원 등 3곳서 진행…2019년 1분기 국내 출시 목표

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상을 본격 개시한다고 21일 밝혔다.

휴톡스주는 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험에서 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했으며, 지난 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증 의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.

국내 임상시험기관의 IRB 승인을 완료함으로써 피시험자를 대상으로 한 본격 임상 시험을 시작하게 됐다.

이번 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다.

휴톡스주의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증하고, 지난 1·2상 과정에서 확인된 주름 개선 효과의 임상적 유효성과 안전성이 유의미한지를 확인할 예정이다.

휴톡스주는 이미 지난해 10월 말 수출허가를 받아, 해외 일부 국가에 수출되고 있으며, 올해 8월에는 유럽·러시아·브라질의 현지 유력기업들과 1000억원 규모의 수출 MOU를 체결하기도 했다.

휴온스글로벌은 원활한 물량 공급과 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알)을 건설 중에 있으며, 2018년 하반기에 준공 예정이다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 "이미 세계 시장에서 휴톡스주’는 유효성과 안전성을 입증 받고 있는 만큼 국내 임상 3상 또한 성공적으로 마무리할 것"이라며 "계획대로 제2공장 준공과 국내 시장 진입이 순차적으로 진행되면 본격적으로 매출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
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