미 FDA, ‘젤잔즈/젤잔즈XR’ 적응증 확대 승인

화이자가 첫 경구 JAK(Janus kinase) 억제제 젤잔즈(XELJANZ, tofacitinib)와 젤자즈 XR를 미국에서 활동성 건선 관절염에 적응증 확대 승인을 받았다.

미국 FDA는 젤잔즈를 메토트렉사트(methotrexate) 혹은 다른 류마티스 관절염 치료제에 반응하지 않는 성인 건선관절염 환자의 치료에 사용을 허가했다.

젤잔즈는 이미 메토트렉사트에 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자의 2차 라인 치료 옵션으로 미국에서 승인됐다.

이 제품은 지난 3월 미국과 중국에서 류마티스 관절염 치료에 허가됐다.

이는 미국에서 류마티스 관절염과 활동성 건선 관절염 치료에 승인된 첫 JAK 억제제이다.

젤잔즈/젤잔즈 XR의 적응증 확대 승인을 2건의 임상 III OPAL 연구 데이터를 근거로 했다.

연구에서 하루에 두 번 투여하는 젤잔즈는 통계적으로 중요한 개선의 1차 목표에 도달했다.

젤잔즈는 올해 9월까지 매출은 9.35억 달러로 블록버스터를 돌파할 것으로 예상된다.

그러나 이 시장은 이미 마케팅되는 많은 약품들이 있어 강력한 경쟁에 직면할 것으로 보인다.

건선 관절염과 류마티스 관절염에 승인된 블록버스터 약품은 J&J의 레미케이드, 암젠/화이자의 엔브렐, 애브비의 휴미라 등이 있다.

이밖에도 올해 승인된 건선 관절염에 노바티스의 코센틱스(Cosentyx), 릴리의 탈츠(Taltz) 등 많은 라이벌들이 있다.

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