내년 상반기 상업화 목표…미국 FDA에도 신청 완료
셀트리온은 15일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(이하 CHMP)로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 ‘허쥬마’(성분명 트라스트주맙)의 모든 적응증 에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 17일 밝혔다.
허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.허셉틴은 연간 약 7조 5000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 셀트리온의 허쥬마는 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가 받았으며, 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.
허쥬마의 허가승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 그 의견을 제시하는 기구로, 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.
일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP ‘허가승인 권고’ 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 2018년 상반기 중 유럽에서 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 기대된다.유럽의 경우 국가별로 상이하긴 하나, 통상 의약품 국가 입찰이 2,3분기에 집중되는 경향이 있어 허쥬마의 상업화 시기와 맞물릴 것으로 예상된다.
셀트리온 관계자는 "램시마는 유럽 론칭 후 4년여간 쌓인 시장경험과 탄탄한 마케팅 파트너망을 기반으로 유럽에서 오리지널의약품(레미케이드) 시장의 46%를 점유하며 견조하게 성장하고 있다"며 "올해 상반기 유럽에서 론칭한 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마도 빠른 속도로 점유율을 높이고 있어, 후발주자인 허쥬마도 비슷한 성장 트랙을 확보해 나갈 것"이라고 기대했다.
셀트리온 관계자는 “허쥬마는 글로벌 유수 암 전문 학회를 통해 임상 결과를 발표하며 오리지널의약품과의 동등성과 안전성을 수 차례 입증해 의료진의 신뢰를 확보했다고 자신한다”라며 "이미 유럽 시장에서 빠르게 시장점유율을 높여가고 있는 램시마와 트룩시마의 뒤를 이어 우수한 품질과 합리적인 비용의 항암 항체 바이오시밀러인 허쥬마도 빠르게 시장에 선보여 더 많은 유럽 암환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 말했다.
한편, 셀트리온은 지난 7월 허쥬마의 미국 FDA 허가 신청을 완료했으며, 승인 이후에는 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 유통 파트너사인 테바를 통해 상업화를 진행할 계획이다.