해외 임상데이터 수용 등 규제 완화…제네릭은 생동시험 강화
최근 중국은 혁신적인 신약 승인시 해외에서 실시한 임상실험 결과를 수용하는 정책을 내놓는 등 제약산업 환경에 큰 변화를 맞고 있다.
자국 제약산업 육성을 위해 폐쇄적인 정책을 추진해온 중국 당국이 혁신신약 도입 장벽을 낮추는 것이다. 이러한 중국의 제약 정책 변화가 국내 제약사들에게 기회가 될 것이라는 의견이 나왔다.한국제약바이오협회와 호프코리아는 14일 오후 서울바이오허브에서 '중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나'를 개최했다.
이날 우 하이보(Wu Haibo) 중국 CRO(임상시험수탁기관)연맹 전무이사는 '중국 의약품 혁신개혁 임상 실험관리 촉진 정책' 발제를 통해 CFDA 해외 임상데이터 인정 개요 및 사례를 소개했다.하이보 전무는 "지난 10월 10일 중국 CFDA(식품약품감독관리총국)은 해외 임상계획과 함께 임상데이터를 받아들이겠다고 발표했다"며 "현재 5~7년 걸리는 허가신청 기간이 2~3년으로 절반정도 단축될 것"이라고 밝혔다.
이전에는 글로벌 임상데이터가 있더라도 신약을 승인받기 위해 중국내에서 임상을 대규모로 해야 했다. 이에 따라 글로벌 임상데이터가 있는 제약사의 경우 중국시장 진출이 수월해졌다는 분석이다.이와 함께 과거에는 해외 신약을 중국에서 출시하려면 반드시 자국에서 허가를 받아야만 출시가 가능했지만 앞으로는 서류가 완비되면 중국에서 먼저 출시할 수도 있게 됐다.
하이보 전무는 "희귀의약품의 경우에도 소규모 임상을 진행하고 나중에 보충자료를 제출하면 되기 때문에 중국 내에서 쉽게 시판할 수 있다"며 "한국의 원료의약품, 보조의약품, 포장재들도 복잡한 프로세스가 필요없이 판매할 수 있게 됐다"며 고 말했다.중국 당국 요구조건에 부합하는 자료 제출 중요
하이보 전무는 "한국의 한 기업은 중국에 등록신청 이후 임상 1상부터 다시 진행해야 했다"며 "극단적인 사례이긴 하지만 중국 정부가 원하는 충분하고 디테일한 데이터가 없었기 때문"이라고 지적했다.
예컨대, 뇌졸중에 관한 임상데이터의 경우 한국이 8시간 기준이라면 중국에서는 6시간을 기준으로 진행해야 한다다. 또 한국에서 400명을 대상으로 임상시험을 진행해 효과를 입증했다면 중국에서는 1000명 이상을 대상으로 해야 한다.이는 한국과 중국이 인구 수, 생활수준, 시설, 인프라 등이 다르기 때문에 중국 기준에 맞춰야 한다는 것이다.
하이보 전무는 "중국정부는 임상 1상과 2상을 중국 내에서 진행하는 것을 적극 추천하고 있다"며 "앞으로 중국 내 임상과 해외임상에 대해서도 관리감독을 강화할 예정"이라고 밝혔다.그는 "안전성 평가나 약품의 내성 데이터도 반드시 진행해야겠지만 시장에서 급하게 요구하는 약품의 경우 생략하고 추후에 보완할 수 있다"며 "소아 관련 약품, 중증질환 약품, 희귀약, 여성질환 약품 등은 좀 더 빨리 허가 받을 수 있다"고 말했다.
한국 제약기업에 기회가 되는 것은 제네릭 관련 부분이다.중국정부는 기존 및 임상 중인 제네릭에 대한 생물학적 동등성실험결과를 강화했다. 2018년까지 생물학적 동등성을 입증하지 못할 경우 승인이 취소되기 때문에 시장에서 퇴출되는 제네릭이 많아질 것이라는 예상이다.
하이보 전무는 "제네릭 해외 임상시험 데이터도 모두 인정되기 때문에 중국 임상시험이 면제된다"며 "현재 중국 업계에서는 한국이나 일본기업과 협력하고 싶어한다. 한국의 제약업계에 큰 기회가 될 것"이라고 강조했다.업계 관계자는 "혁신신약은 국내 제약사가 시판하는 경우가 많지 않아 진입장벽이 낮아진 메리트가 없겠지만 제네릭의 경우 생동성 강화에 따라 퇴출되는 제네릭 자리를 노려볼만 하다"고 말했다.