소아청소년과의사회 "일본 사용제한 조치, 한국과 상황 달라"
최근 식품의약품안전처가 디히드로코데인 복합제의 12세 미만 소아 사용 금기를 놓고 소아청소년과의사회가 지나친 조치라고 비판하고 나섰다.
대한소아청소년과의사회(이하 소청의)는 8일 성명서를 통해 "최근 디히드로코데인에 대한 식약처의 허가사항 변경은 올해 일본에서 발표된 사용제한 조치에 따른 것"이라며 "그러나 우리나라와 일본의 경우는 다르다"고 밝혔다.일본은 소아 금기를 명시한 감기약이 적고 소아에게 사용 허가된 감기약이 많은 반면, 한국은 현재 소아에게 허가된 감기약이 거의 없는 상태라는 것이다.
더욱이 일본은 이번 조치의 충격을 완화하기 위해 12세 미만에서 사용할 수 있는 대체약품으로의 전환을 위해 1년 6개월 정도 경과조치 기간을 두는 등 대체약을 충분히 확보하려는 노력을 보이고 있다고 전했다.이에 반해 우리나라는 대체약품 마련을 위한 과도기 기간을 두지도 않은데다, 사용금지를 하려면 대체약이 있어야 하는데 현재 상황은 그렇지 못하다는 지적이다.
소청의는 "실제 위험한 약이라면 과도기라는 것은 있을 수 없고 바로 사용 중지가 돼야 한다"며 "그러나 일본은 그렇지 않다고 판단했기에 1년 6개월이라는 과도기를 두고 이 기간 동안 대체 약물 준비 현황을 봐가면서 다시 평가할 계획을 세운 것"이라고 강조했다.이어 "과도기 기한 동안 의료용으로는 12세 미만의 사용 제한을 언급하면서도 OTC로는 구입할 수 있도록 한 것은 이 기간 동안의 의사 처방 또한 용인한 것으로 봐야 한다"면서 "실제 일본의 이번 조치는 디히드로코데인 복합제의 소아 처방 금기가 아닌, OTC 판매의 금지인 것"이라고 덧붙였다.
허가외 약 처방이 금지되는 한국과 달리 일본을 비롯한 다른 나라는 허가외 약 처방을 처방의사의 자율관리에 맡기고 있는 상태에서 허가외 약 처방에 대한 자율관리 시스템은 도입하지 않고 개별 약물 허가기준만을 가져온다면 약 처방에 대한 규제만 늘어난다는 것이다.소청의는 "식약처는 다른 나라의 허가사항을 각 나라의 상황이나 제도, 인종적 요소를 고려하지 않고 단순 짜깁기해 베끼는 현재의 허가 시스템을 버려야 한다"며 "중앙약심 위원의 정보를 공개하고, 철저한 비공개 밀실 회의라는 구시대적 적폐를 청산해 진정한 대한민국의 식약처로 거듭나야 한다"고 강조했다.
조정희 기자
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