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생명윤리법 '원칙적 금지'→ '예외적 금지'로
서경춘 과기정통부 과장 "기초연구·임상연구 분리해 허용해야"
2017년 12월 07일 (목) 11:56:46 조정희 기자 news@pharmstoday.com

현재의 생명윤리법 규제방식으로는 빠르게 발전하는 과학기술을 규제하는 것에 한계가 있다는 문제가 지속적으로 제기돼왔다.

이에 따라 바이오 R&D 혁신을 위해서는 생명윤리법을 현재의 예외적 금지(Negative) 규제와 함께 기초연구의 원칙적 허용이 선행돼야 한다는 의견이 제시됐다.

서경춘 과학기술정보통신부 생명기술과장은 7일 오후 국회의원회관에서 열린 '제9회 과총 바이오경제 포럼 - 바이오 R&D 혁신을 위한 생명윤리법 개정방향'에서 이 같이 밝혔다.

생명윤리법은 생명윤리 및 안전을 확보해 인간의 존엄과 가치를 보장하기 위해 지난 2005년부터 시행돼왔다.

그러나 생명윤리법의 포괄적 금지, 포지티브 방식, 중앙집권적 통제 방식에 관한 문제제기가 지적돼왔다.

서 과장은 "바이오 분야는 급속한 기술발전과 융합으로 빠르게 변화하고 있으나 포지티브 규제로 인해 신기술·신시장에 민첩하고 유연하게 대응하는데 한계가 있다"고 밝혔다.

예컨대, 현재 유전자치료에 관한 연구는 ▲유전질환, 암, 후천성면역결핍증 및 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구 ▲현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교해 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구 등 2가지를 모두 충족하는 경우에만 가능하다.

퇴행성 관절염 등 자가면역질환이나 안질환 등 생명을 위협하지는 않지만 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 질환에 대한 연구는 원천 봉쇄된다는 것이다.

서 과장은 "기초연구(비임상연구)와 임상연구를 구분하지 않고 포괄적으로 금지해 원천기술 개발의 단초 자체를 심각하게 제약하는 면이 있다"며 "이는 세계적 수준으로 평가받는 기술을 보유하고 있으나 기초 연구 목적의 실험도 국내 수행이 불가능하며, 광범위한 연구규제는 국제 경쟁력 약화의 원인으로 지목되고 있다"고 강조됐다.

배아·난자·정자에 대한 유전자편집(가위) 적용을 전면 금지함으로써 초기단계 생명현상의 이해 등 기초연구도 금지돼 원천기술개발도 불가능하다는 지적이다.

영국과 일본, 중국 등은 기초연구와 임상을 분리하고, 엄격한 감독과 관리를 전제로 배아 등을 대상으로 한 기초연구를 허용하고 있다. 미국의 경우 주마다 다르지만 국제줄기세포학회(ISSCR), 미국 국립과학아카데미(NAS), 미국 인간유전학회(ASHG) 등은 기초연구를 지지하고 있다.

이와 함께 기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 요구하는 선진국과 달리 국가생명윤리심의위원회(국생위) 심의 및 중앙행정기관의 승인을 요구하는 중앙집권적 규제도 문제로 지적됐다.

국내 체세포복제배아연구를 위한 계획서 심사절차는 연구기관 등록(5개월) → 기관 IRB(2차 심의, 2개월) → 사전검토(1개월) → 심의(2.5개월) → 기관 IRB(변경심의, 1개월) →최종승인(1.5개월) 등 1년 3개월이 소요되는 것으로 나타났다.

서 과장은 "국생위 심의를 거치도록 요구하고 있어 과도한 행정 부담 야기는 물론 심의의 비전문성, 연구시기의 적시성 상실, 연구 현장의 자율성과 책임성 저하 등의 문제가 발생한다"며 "생명윤리 침해 정도 또는 연구주제에 따른 차별화된 규제 체계와 절차 마련이 필요하고 민관 협력 및 자율성에 기반한 관리과정 개선이 필요하다"고 말했다.
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