신속프로그램 약품 평균 연구 7.1년, 비신속 8년보다 단축
미국 BWH(Brigham and Women's Hospital)의 Thomas J. Hwang 연구팀은 신속심사 혹은 혁신 프로그램에 등록된 약품들의 개발 기간을 조사했다.
임상 개발기간은 첫 FDA 승인을 위해 임상시험(IND) 신철부터 기간을 계산했다.2012~2016년 사이에 174개 신약 승인 중 60%가 하나 이상 신속 프로그램이 있었다.
연구팀은 신속 프로그램은 우선검토(priority review 90개), 신속승인(accelerated approval 26개), 신속심사(fast-track 63개), 혁신지정(breakthrough 26개)인 것을 발견했다.평균 개발기간은 최소 하나의 신속 프로그램에 약품들은 7.1년으로 비신속 약품 8년보다 짧았다.
개발 기가는 우선검토 혹은 신속 승인과 비신속 프로그램 사이에 의미있는 차이는 없었다.(8.2년 : 8년)신속심사 대비 비신속심사 약품(7년:8년), 혁신 대비 비혁신 약품(4.8년:8년)은 다른 프로그램과 관련없이 개발기간이 더 짧았다.
더 단축된 개발 기간은 신속심사(7.1년)보다 혁신약품(4.7년)에서 보였다.연구팀은 4.8년의 가장 짧은 평균 개발 기간은 혁신지정 약품에서 있었다고 적었다.
고재구 기자
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