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J&J·사노피, 임상시험 투명성 최고
신약 임상 데이터 공개 등 측정…발리안트·엘러간. 하위
2017년 12월 06일 (수) 10:36:24 고재구 기자 news@pharmstoday.com
빅 파마 사이에서 J&J, 사노피가 임상시험 투명성에서 톱인 것으로 조사됐다.

바이오에틱스 인터내셔널(Bioethics International Inc)이 2014년 미국 FDA에서 승인받은 신약에 대한 임상시험 등록, 이런 조사로부터 결과의 보고, 공유, 발표를 평가한 연구결과(Good Pharma Scorecard)를 BMJ 최신호에 게재했다.

바이오에틱스는 11개 빅 파마와 바이오텍을 평가했다.

대상 기업들은 단독 혹은 복합요법으로 19개 신약을 승인받았고 혁신 약품에 대해 550여건의 임상을 실시했다.

연구는 FDA 승인 후 13개월 이내에 PubMed, Google Scholar, EMBASE에 색인된 저널에 데이터를 발표했거나 이런 신약의 임상 시험을 공개등록 여부 등 일부 기준을 근거로 기업들의 투명성 비율을 측정했다.

J&J와 사노피는 투명성률이 100%로 최고였다.

애브비와 셀젠, 머크(MSD)는 각각 96%, 95%, 93%의 점수로 톱 5 가장 투명한 제약사에 올랐다.

반면 발리안트 파마, 엘러간, 길리어드 사이언스는 각각 50%, 63%, 73%의 점수로 하위권을 차지했다.

이밖에 아스트라제네카(91%), 로슈(90%), 노바티스(88%)도 투명성 점수가 높았다.

더 큰 임상시험 투명성은 헬스케어 규제로 작은 부분이 아닌 최근 수년간 주목하게 강화됐다.

WHO는 데이터 미공개는 베용을 높이고 환자 생명을 위험하게 한다고 주장하며 2015년 보편적 임상시험 투명성을 요구했다.

미국 국립보건원(NIH)도 Clinicaltrials.gov에 연구를 등록하지 않는 제약 연구자나 스폰서에게 불이익이나 지원 중단을 위협하는 작년 최종 규정에 더 높은 투명성을 요구했다.

전 세계에 개발 중인 약품에 대한 매우 다양한 요약, 프로토콜, 데이터의 등록하는  Clinicaltrials.gov 같은 약 90개 웹사이트가 있다.

이들은 임상시험에 참가하는 환자를 찾기 위한 중요한 툴이 된다.

일부 제약사들은 이런 사이트에 올리고 임상시험 데이터를 전파하는 것이 더 좋다.

기업들은 진지하게 보고하는 임상시험에 대한 법적 의무가 있어야 한다고 연구에서 강조했다.

바이오에틱스는 2015년 다른 스코어카드를 내놓았다.

2년간 제약사들은 임상시험 투명성 노력에서 주목할 개선을 입증했다.

201~2017년 사이에 스코어카드는 신약승인신청 공개에서 모든 임상 2상 혹은 임상 3상이 있는 신약은 50%에서 67%로 증가했다.
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