올림푸스RMS, 日 PMDA ‘콘드론’ 임상3상 시험계획서 제출

세원셀론텍(대표이사 장정호 회장)은 일본합작법인인 올림푸스RMS가 지난 1일 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(이하 PMDA)에 임상3상 시험계획서를 제출했다고 4일 밝혔다.

콘드론은 지난 2001년 식약처로부터 국내 최초의 세포치료제로 품목허가를 받은 이래 한국은 물론 영국, 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국, 싱가포르, 말레이시아 등에 수출돼 약 6000여명의 세계 각국 연골결손 환자치료 목적으로 사용됐다.

세원셀론텍과 올림푸스의 일본합작법인인 올림푸스RMS는 일본 도쿄 세포배양시설인 '도쿄CPC'를 거점으로 콘드론에 대한 일본 현지 임상3상을 진행하게 된다.

PMDA가 임상3상 개시를 승인하면, 임상환자 모집 및 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 등의 절차를 완료한 뒤, 늦어도 내년 2분기 이내 사전 논의된 10여개 유수 대학병원 및 종합병원에서 임상3상에 착수할 수 있을 것이라는 예상이다.

세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 “지난 17년간 약 6000례에 이르는 국내외 환자치료 성과를 축적해온 콘드론의 기술적 위상과 산업적 가치에 대한 일본시장의 높은 이해도를 확인할 수 있었다”며 “올림푸스RMS의 전략적 현지 마케팅을 통해 완성한 협력병원 네트워크는 콘드론의 일본 임상3상은 물론 시장 조기안착의 성공가능성을 높이고, 글로벌 시장확대에 가속도를 붙일 것”이라고 기대감을 나타냈다.

한편 올림푸스RMS는 콘드론이 일본 판매허가 절차에 돌입하기까지 일본 경제산업성으로부터 국책자금을 지원받았으며, 도쿄CPC는 후생노동성으로부터 ‘특정세포가공물 제조시설 허가’를 획득하기도 했다.

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