‘헴리브라’ 편의성 어필…샤이어·바이엘 등과 치열한 경쟁 예상
혈우병A 시장에 로슈의 등장으로 전운이 감돌고 있다.
로슈의 혈우병A 치료제 헴리브라(Hemlibra)의 예상은 이미 높지만 더 상승할 전망이다.최근 Factor VIII(FVIII) 억제제로 발전된 환자에게 미국 FDA에서 승인 후 로슈는 더 광범위한 비억제제 인구에서 유망함을 보인 임상 3상 데이터를 발표했다.
로슈는 현재 시장의 리더인 샤이어를 비롯해 바이엘, 노보노디스크, 바이오베라티브 등과 혈우병A 시장에서 치열한 경쟁이 예상된다.Haven 3 임상에서 긍정적 결과는 안전성 우려없이 공개됐다.
억제제 환자에서 헴리브라는 혈전증에 블랙박스 경고를 표기했지만 로슈는 부작용은 샤이어의 바이패싱 페이바(Feiba)의 고용량을 받는 그룹에서만 발생했다고 밝혔다.비억제제 환자들은 페이바 등 혁신적 치료제가 필요하지 않아 비억제제 인구에서 안전성 과정을 면밀하게 관찰을 지속해야 함에도 최신 데이터는 이런 가설을 지지하는 것으로 나타났다.
억제제 환자에게 치료 옵션은 거의 없어 헴리브라는 성공할 것으로 이미 예상됐다.Haven 3 임상의 성공은 헴리브라에게 경쟁의 좋은 기회를 제공한다.
헴리브라는 1주 피하주사제로 편리성에서 앞설 수 있다.예방적 FVIII 치료제는 1주에 수회 투여해야 한다.
로슈는 이미 가격 경쟁을 의도하고 있다.회사는 헴리브라는 치료 첫해에 환자당 48만 2000달러와 이후 매년 44만 8000달러로 애드바트(Advate), 애디노바트(Adynovate)와 동일선상에 있다고 밝혔다.
헴리브라는 FVIII에 억제제로 발전한 혈우병A 환자의 출혈 빈도의 예방이나 감소에 승인됐다.The Haemophilia Society에 따르면 심각한 혈우병A 환자 사이에 약 30%가 억제제로 발전되지만 비율은 약 9%로 경증 혈우병A에서 매우 더 낮다.
억제제없이 혈우병A에 승인은 로슈 약품으로 치료에 적절한 환자 수를 의미있게 확대할 수 있다.예방은 혈우병A 치료에 선호된 접근이지만 이는 빈번한 정맥투여가 요구될 수 있고 예방에 대한 일부 환자들은 출혈을 경험할 수 있다.
일주일에 한번 투여하는 용법의 잠재력을 고려하면 헴리브라는 더 많은 혈우병A 환자에게 더 효과적 예방 치료 옵션을 제공하고 현재 치료와 연관된 일부 관리 부담을 경감할 것으로 예상된다.장기 지속 FVIII로 이동
혈우병A 치료는 매일 보다도 1주에 2~3회 투여하는 바이오젠의 엘록태이트(Eloctate), 샤이어의 애디노바트(Adynovate), 바이엘의 코발트리(Kovaltry), CSLBehring의 앱스틸라(Afstyla) 등 장기 지속 FVIII 제품으로 이동하고 있다.
엘록태이트는 정상 계절적 변동에도 불구하고 높은 환자 유지, 장기 활성 치료제 변경하는 환자의 지속적 확보, 시장이 예방적 치료로 변경하고 있기 때문에 강력한 궤도를 유지했다고 회사가 밝혔다.
샤이어는 3분기 혈우병 치료제 매출은 7.2억 달러로 전년동기대비 3% 증가했다고 보고했다.바이엘의 코발트리 매출은 3분기 6900만 유로로 1년 전에 비해 34.3% 하락했다.
회사는 계약기간 종료에 앞서 유통 파트너의 주성분 주문 감소로 매출이 감소했다고 설명했다.
노보노디스크는 기존 노보에이트(NovoEight)의 1주 제형인 N8-GP을 개발하고 있다.
컨설팅업체인 글로벌데이터는 헴리브라는 편리한 용법으로 2026년 매출 26억 달러에 이를 것으로 추정돼 혈우병 A 치료제 중 톱이 될 것으로 예측했다.
EP(EvaluatePharma)의 톱 5 혈우병A 치료제를 분석한 최신 보고서를 보면 헴리브라는 2018년 매출 2.4억 달러에서 2022년 23억 달러 규모로 혈우병A 약품 매출 톱이 될 것으로 예측된다.
샤이어의 애드바트/애디노바트(Advate/Adynovate)는 2016년 매출 15.2억 달러에서 2018년 25.5억 달러로 최고 매출에 도달한 후 2022년 22.4억 달러로 감소가 예상된다.
바이오베라티브의 엘록태이트의 매출은 작년 5.4억 달러에서 2018년 9.8억 달러, 2022년 14억 달러 상승할 것으로 추정된다.바이엘의 코제나이트(Kogenate)는 2016년 13억 달러에 2018년 11억 달러, 2022년 7.8억 달러로 매출이 절반 하락할 것으로 추산된다.
노보노디스크의 억제제 환자에게 마케팅되고 혈우병B 치료에도 사용되는 노보세븐(NovoSeven)의 매출은 2016년 11.6억 달러, 2018년 9.9억 달러, 2022년 6.3억 달러로 계속 하락할 전망이다.
EP는 글로벌 혈우병 시장은 2016년 83억 달러에서 2022년 109억 달러 규모로 성장할 것으로 추산했다.