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베링거, ‘휴미라’ 바이오시밀러 유럽 승인
EC, ‘실테조’ 다양한 염증질환 사용 허가
2017년 11월 14일 (화) 09:01:37 고재구 기자 news@pharmstoday.com
베링거인겔하임이 톱셀러 항염증제인 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 버전을 유럽에서 승인을 받았다.

EC(European Commission)는 베링거의 실테조(Cyltezo)를 다양한 만성 염증질환의 치료에 마케팅을 허가했다고 밝혔다.

이 제품은 유럽에서 승인된 베링거의 첫 바이오시밀러 버전이다.

실테조의 승인은 휴미라와 생동성을 입증한 포괄적 데이터를 근거로 했다.

임상 3상 VOLTAIRE®-RA 연구결과, BI695501은 류마티스 관절염 환자에서 휴미라와 효능에서 동등함을 입증했다.

추가 연구에서 안전성과 면역원 면에서 BI 695501과 휴미라 사이에 임상적 유의미한 차이를 보이지 않았다.

유럽의약청(EMA)의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 지난 9월 실테조의 승인을 권고했다.

지난 8월 실테조는 미국 FDA에서 승인을 받았다.

베링거는 현재 애브비와 미국에서 특허소송이 진행 중에 있어 실테조를 아직 마케팅하지 못하고 있다.
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