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유럽, 10개 약품 승인 지지
CHMP, ‘오크레부스’·‘엠바시’ 등 긍정적 견해
2017년 11월 13일 (월) 10:30:20 고재구 기자 news@pharmstoday.com
유럽의약청(European Medicines Agency)의 자문위원회가 지난주 10개 약품의 승인을 지지했다.

EMA의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 로슈의 다발성 경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus), 암젠/엘러간의 바이오시밀러 엠바시(Mvasi), 아스트라제네카(AZ)의 호산구 천식치료제 파센라(Fasenra) 등의 승인을 권고했다.

로슈의 오크레부스는 3분기 3억 스위스프랑의 매출을 기록했다.

오크레부스는 미국에서 다발성 경화증의 1차 진행의 치료에 첫 승인돼 강력한 점유를 올리고 있다.

암젠/엘러간의 엠바시는 로슈의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러이다.

이 제품은 최근 미국에서 승인을 받았다.

바이오시밀러는 법적 장벽으로 미국에서 많은 인증을 받지 못하고 있다.

CHMP는 식도의 드문 염증질환인 호산성 식도염 치료에 조베자(Jorveza)의 마케팅 승인을 권고했다.

또한 동종혈액줄기세포 이식후 면역억제제를 받는 사이토메갈로바이러스 재활성과 질환의 예방에 항바이러스제인 프리비미스(Prevymis)의 승인을 지지했다.

조베자와 프리비미스는 희귀의약품이다.

CHMP는 12세 이상 혈우병A 환자의 치료에 애디노비(Adynovi), 폐경후 여성의 외음부와 질 위축증 치료제 인트라로사(Intrarosa)의 청신호를 권고했다.

2개 제네릭 약품도 CHMP의 긍정적 견해를 받았다.

HIV-1 감염 치료에 다루나비르 케이카(Darunavir Krka)와 전이성 유방암 치료제 플루베스트란 마이란(Fulvestrant Mylan)이 승인 권고를 받았다.

이밖에 4개 약품은 적응증 확대 권고를 받았다.

CHMP는 애드세트리스(Adcetris), 젠보야(Genvoya), 엔플래이트(Nplate), 오캄비(Orkambi)의 사용 확대를 지지했다.
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