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다이나백스, HBV 백신 승인
미 FDA, ‘헵리사브-B’ 18세 이상 허가
2017년 11월 13일 (월) 09:12:17 고재구 기자 news@pharmstoday.com
다이나백스 테크놀로지(Dynavax Technologies)가 지난주 B형 간염 백신을 미국에서 승인을 받았다.

미국 FDA는 헵리사브-B(Heplisav-B)를 18세 이상의 B형 간염(HBV)의 서브타입으로 인한 간염 예방에 마케팅을 허가했다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 다이나백스는 이 제품은 25여 년 만에 미국에서 첫 새로운 HVB 백신이고 2회 투여한다.

헵리사브-B의 승인은 약 1만여 명이 참여한 3건의 최종단계 연구의 데이터를 근거로 했다.

임상은 6개월 동안 3회 투여하는 GSK의 엔거릭스-B(Engerix-B)에 대해 1개월에 2회 투여하는 헵리사브-B를 비교했다.

한 연구 데이터에서 헵리사브-B가 보호율이 95%로 GSK 백신 81%보다 더 높은 것으로 보고됐다.

지난 8월 FDA는 시판 후 연구와 관련된 추가 정보를 요구한 후 헵리사브-B의 초종 결정을 연기했다.

헵리사브-B는 면역반응을 높이기 위해 다이나백스의 TLR(Toll-like receptor) 주동제와 HVB 표면 항원을 복합이다.

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