FDA, 3개 적응증 추가, 3개 신약 신청 검토

11월은 6개 바이오텍이 미국 FDA에서 신약의 최종결정을 눈앞에 두고 있다.

10월은 플렉션 테라퓨틱스의 골관절염 치료제 질레타(Zilretta), 뉴로크린 바이오사이언스의 지발성 안면마비 치료제 인그레자(Ingrezza), 테사로의 화학요법 관련 항구토제 로라라탄 IV(Rolapitant IV) 등이 FDA 승인을 받아 매우 큰 달이었다.

반면 일부 주목할 실패도 있었다.

마이란과 바이오콘의 암젠의 뉴라스타(Neulasta) 바이오시밀러, 에이슬알엑스(AcelRx Pharmaceuticals)의 드수비아(Dsuvia), PTC 테라퓨틱스의 듀켄씨근이영양증 치료제 트랜슬라마(Translarma) 등은 거부됐다.

일부 이런 제품은 효능보다는 제조문제가 지적돼 향후 승인이 예상된다.

11월 FDA 승인에 직면 약품은 6개이다.

콜레지움 파마슈티컬(Collegium Pharmaceutical)은 다른 마약성 진통제가 없는 1일 장기 마약성 진통제 치료로 충분하지 않은 통증 관리에 엑스탐자(Xtampza ER, oxycodone)의 추가신약 신청(sNDA)을 오는 4일 결정을 앞두고 있다.

이 제품은 작년 4월 FDA에서 승인됐고 회사는 라벨 확대를 찾고 있다.
 
회사는 더 보완된 서류를 지난 8월 제출해 실제 최종결정은 17일로 예상된다.

케릭스 바이오파마(Keryx Biopharmaceuticals)도 비투석 의존 만성신질환 환자에게 철결핍 빈혈증 치료에 오릭시아(Auryxia)의 적응증 확대를 찾고 있다.

FDA의 PDUFA 일은 6일이다.

BMS도 스프라이셀(Sprycel, dasatinib)의 sNDA를 신청했다.

회사는 경구 현탁 제형을 분말로 승인에 추가해 필라델피아 염색체 양성 만성단계 만성골수성백혈병 어린이 치료에 승인을 원하고 있다.

약품은 2006년 이전 치료에 내성이 있는 PH+ 만성골수성백혈병과 급성림프구성백혈병 성인 환자의 치료에 처음 승인됐다.

FDA 최종결정은 9일로 예정돼 있다.

다이나백스 테크놀로지(Dynavax Technologies)는 성인 B형 간염(HBV) 백신 헵리사브(Heplisav-B)의 바이오로직 승인(BLA)을 신청했다.

FDA는 2013. 2016년에 승인을 두 번 거부했다.

작년 11월 거부에서 안정성과 효능에 대한 더 많은 데이터를 요구했다.

지난 8월 FDA 자문위원회는 12:1로 백신의 승인을 지지했지만 시판 후 연구를 권고했다.
FDA의 PDUFA 일은 10일이다.

히론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)는 화학요법으로 인한 항구토제 심반티(Cinvanthi, HTX-019)의 신약승인(NDA)을 신청했다,

PDUFA 일은 12일이다.

울트라지닉스 파마(Ultragenyx Pharmaceuticals)는 VII형 점액다당류증 혹은 스라이증후군에 rhGUS(UX003)에 대한 BLA 신청은 16일 최종 결정이 예정돼 있다.

2016년 7월 울트라지닉스는 1차 주요 목표에 도달한 3상 임상데이터를 발표했다.

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