‘킴리아’ DLBCL 치료 FDA 승인 신청…길리어드와 경쟁 예상

노바티스가 최근 승인받은 CAR-T 치료제의 두 번째 적응증 확대를 찾고 있다.

회사는 킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel)를 난치성 B-세포 전조 급성림프구성 백혈병 치료에 미국 FDA에서 승인을 받았다.

현재 노바티스는 킴리아를 비호지킨 림프종의 가장 일반적 유형인 재발/난치성 광범위 대 B-세포 림프종(DLBCL)에 사용 확대를 FDA에 신청했다.

DLBCL 승인은 최근 경쟁사인 길리어드의 예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)가 이미 FDA 승인을 받아 직접 경쟁이 예상된다.

노바티스의 신청은 중간단계 연구에서 림프종이 첫 치료 후 진행됐고 자가조혈모세포 이식에 적절하지 않은 환자에서 37% 완전반응 등 3개월 후 45% 전체 반응률을 보인 JULIET 임상결과를 근거로 했다.

노바티스는 DLBCL과 소아 급성림프구성백혈병 치료에 유럽에서 킴리아의 추가 마케팅 신청을 올해 말에 제출할 계획이라고 밝혔다.

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