노바티스는 자사의 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 자이카디아(성분명 세리티닙, ceritinib)가 29일자로 1차 치료제로 허가사항이 변경되었다고 밝혔다.

이로써 자이카디아는 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료제로 적응증이 확대 되었다.

자이카디아는 그 동안 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 치료제로 사용이 되어 왔으며, 이번 허가사항 변경을 통해 크리조티닙으로 치료 받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용 가능하다.

자이카디아의 허가사항은 이전에 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 치료를 받은 적이 없는 376명의 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상 임상인 ASCEND-4에 기반하고 있다.

연구에 참여한 ALK 양성 비소세포폐암 환자들은 자이카디아 치료군 (189명) 혹은 화학요법 치료군 (187명) 으로 무작위 배정되어 치료를 받았으며, 그 결과 자이카디아로 치료받은 환자들은 무진행 생존기간(PFS: Progression-Free Survival) 중앙값 16.6개월을 달성해 (95% CI: 12.6–27.2), 8.1개월을 달성한 화학요법 치료군 (95% CI: 5.8-11.1) 대비 무진행 생존기간을 2배 이상 향상 시킨 것으로 나타났다.

뇌전이가 진행된 상태로 연구에 참여한 환자들의 경우, 자이카디아 치료군에서 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 10.7개월 (95% CI, 8.1-16.4), 화학요법 치료군에서는 6.7개월 (95% CI: 4.1, 10.6) 이었다.

또한 뇌전이 환자군에서 자이카디아 치료군의 전반적인 두개 내 반응률 (OIRR: Overall Intracranial Response Rate)은 72.7% 였던 반면 (95% CI: 49.8-89.3; n=22), 화학요법으로 치료 받은 환자들은 27.3%를 달성했다.

뇌전이가 없는 치료군을 비교했을 때 화학요법 치료군은 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 8.3개월 (95% CI, 6.0-13.7) 이었던 반면, 자이카디아 치료군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 26.3개월 (95% CI, 15.4-27.7) 이었다.