특허분쟁 등 불확실성 접근 방해…규제 등 개선 필요
바이오시밀러 이용은 향후 10년간 바이오로직 지출에 대해 240억~1500억달러를 절감할 수 있는 것으로 예상된다.
비이익 리서치업체인 Rand Corporation의 보고서를 보면 이는 약 3%까지 바이오로직에 대한 지출을 줄일 수 있다.바이오로직은 미국에서 환자의 1~2% 정도가 사용하지만 2015년 처방약 지출의 38%, 2010~2015년 사이에 처방약 지출 증가의 70%를 차지했다.
향후 수년간 바이오시밀러 시장이 직면한 도전은 시장 진입을 지연하는 특허권, 시장 점유에 영향을 주는 대체조제, 지급방법을 근거로 바이오시밀러 처방에 대한 인센티브와 저해요인 등 불확실성이다.바이오로직은 처방약 지출의 가장 빠른 증가 분야이지만 바이오시밀러는 일부 증가의 완화에 도움이 될 잠재력이 있다.
그러나 이런 절감의 실현 여부에 영향을 줄 규제, 정책 결정 등 많은 요인들이 있다.바이오시밀러는 80% 이상 약가를 인할 수 있는 제네릭 만큼 절감하지 못하지만 시장에서 이용은 가격 인하를 이끌 수 있는 경쟁을 유도한다.
안전하고 효과적인 치료에 대한 접근 개선은 전체 헬스케어 지출을 줄일 잠재력이 있다.추정된 절감을 실현하기 위해서는 경쟁적 바이오로직 시장을 지지할 조치가 필요하다고 보고서는 강조했다.
의사의 바이오시밀러 사용을 촉진하고 절감을 높이기 위해 FDA의 승인 경로를 충족이 필요한 엄격한 기준 등 FDA는 바이오시밀러의 승인 과정에 대한 헬스케어 전문가의 더 많은 이해에 도움을 주기 위한 교육 자료를 개발했다.바이오시밀러의 보완 증가에 의해 제공된 시장 경쟁 증가는 환자와 헬스케어 시스템에서 유의미한 비용 감소를 유도할 것으로 보고서는 내다봤다.
미국에서 제네릭 약품의 진입으로 통해 보인 중요한 절감처럼 바이오시밀러도 실질적 절감, 더 우수한 공중 건강 결과를 촉진하고 잠재적으로 접근 개선을 유도할 수 있다.바이오시밀러를 평가하기 위해 FDA가 사용하는 엄격한 과정을 이해하는 것은 이런 제품으로 처방자와 환자의 이익 최대화에 도움이 될 수 있다.
FDA는 2010년 바이오시밀러의 승인 과정을 만들었다.현재 미국에서 노바티스의 작시오(Zarxio, filgrastim-sndz), 이렐지(Erelzi. etanercept-szzs), 화이자/셀트리온의 인플렉트라(Inflectra, infliximab-dyyb), 암젠의 암제비타(Amjevita, adalimumab-atto), 머크/삼성 바이오에피스의 렌플렉시스(Renflexis, adalimumab-abda), 암젠/엘러간의 엠바시(Mvasi (bevacizumab-awwb) 등 7개 바이오시밀러가 승인됐다.
하지만 미국에서 이런 바이오시밀러의 대다수가 특허소송으로 시장에 나오지 못하고 있다.