유전자, 세포 치료제 등 새로운 계획 발표

EC(European Commission)의 DG SANTE(Directorate-General for Health and Food Safety)와 유럽의약청(EMA)가 첨단치료제품(advanced therapy medicinal products)의 개발을 양성하기 위해 공동 계획을 발표했다.

주요 목적은 첨단 치료제품 개발자의 특정 요건에 절차를 간소화하고 더 우수한 부응을 위한 것이라고 설명했다.

첨단 치료제품은 유전자 혹은 세포에 기반을 둔 약품들이다.

이런 치료제들은 질병의 치료에 획기적인 새로운 기회를 제공한다.

이는 전통적 접근이 적절하지 않은 심각한, 치료 불가능하거나 만성병에 특히 중요하다.

첨단치료제는 유전자 치료제, 세포 치료제, 조직 조작 치료제품, 복합 첨단치료제품 등 4개 분야로 분류된다.

EMA는 2009년 첨단치료제품 규정이 발효된 이후 18개 마케팅 신청을 받아 9개 제품을 승인했다.

국제적으로 EMA, 미국 FDA, 헬스 캐나다, 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 등 4개 당국은 첨단 치료제품의 경험을 공유하기 위해 협력키로 했다.

DG SANTE와 EMA는 다른 주요 분야에 19개 계획을 발표했다.

일부 조치는 이미 시행되고 있다.
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