미 FDA, ‘싱릭스’ 50세 이상 사용 허가

GSK가 대상포진 백신 싱릭스(Shingrix)를 50세 이상 성인의 대상포진 예방에 미국 FDA에서 승인을 받았다.

미국 FDA 자문위원회는 최근 싱릭스를 만장일치로 승인을 지지했다.

승인은 싱릭스의 안전성, 효능과 면역원성을 평가한 ZOE-50, ZOE-70 연구 등 임상시험의 데이터를 근거로 했다.

Zoster-048 연구에서 싱릭스는 머크(MSD)의 대상포진 백신인 조스타박스(Zostavax)로 이전 치료한 환자에서 강력한 면역반응을 보였다.

GSK는 애저누스(Agenus)의 면역 보조제 QS-21 Stimulon을 함유한 싱릭스는 두 가지 용량으로 이용할 수 있다고 밝혔다.

싱릭스는 최근 캐나다에서 승인됐고 유럽과 호주, 일본에서도 승인 심사 중에 있다.

애널리스트들은 싱릭스의 매출은 2023년 10억달러에 이를 것으로 추산했다.
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