생존 연장이나 삶의 질 개선 다양한 연구 상황 고려해야

많은 항암제가 환자 생명 연장이나 삶의 질 개선없이 유럽의약청(EMA)에서 승인된다는 최근 연구 결과에 대해 EMA가 반박했다.

최근 BMI 저널에 실린 한 논문은 2009~2013년 사이에 EMA에서 승인된 항암제를 분석했고 대부분 약품들이 생존이익이나 삶의 질의 증거없이 시장에 나온다고 지적했다.

이에 대해 EMA의 종양, 혈액학, 진단부서장인 Francesco Pignatti는 논문의 발견은 최근 항암제 승인을 둘러싼 증가하는 의문의 일부라고 밝혔다.

Pignatti는 생존이나 삶의 질에 분명한 효과를 입증하는 많은 상황이 실행할 수 없고 이익은 다른 목표를 기반으로 보일 수 있는 4가지 이유를 밝혔다.

첫째 전체 생존은 무작위 임상에서 통제그룹 환자가 진행 후 시험치료 혹은 초기 라인에 사용된 약품의 효능을 희석하는 효과적 치료의 다양한 후속 라인으로 변경하기 때문에 발견이 어렵다.

이런 경우 무진행 생존이 승인을 위해 사용된 효과적 결과가 된다고 설명했다.

둘째 종양 감소와 반응 지속이 높은 미충족 욕구가 있을 때 분명한 환자에서 단일 목적 임상을 기반으로 관측할 때  RCT는 비윤리적이거나 실행 불가능으로 간주되고 초기 승인 메커니즘이 사용된다.

이는 소수 케이스에 적용되고 질병 과정이 높게 예측할 수 있고 좋은 치료 대안이 없고 충분한 보완 임상과 위험-이익 균형을 보인 비임상적 데이터가 있는 필요하다.

셋째는 삶의 질에서 암 임상시험과 삶의 질에서 확실한 임상적 이익이 드물게 보인 1차 효능 목표로 드물게 사용된다.

마지막으로 이익에서 큰 도약은 상대적으로 드물고 BMJ 논문에서 연구팀이 사용한 European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale은 임상적 의사결정의 목적을 위해 기획되지 않았고 환자 선호의 체계적 평가보다는 종양학자의 견해를 기반으로 주로 구성됐다고 지적했다.

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