미 FDA, 마이란 제품 승인 거부…제조문제 관련 CRL 보내
암젠의 백혈구 촉진제 뉴라스타(Neulasta)를 경쟁에서 보호하는 물질특허는 이미 만료됐다.
이것은 마이란 등 제네릭 제약사들이 바이오시밀러의 미국 FDA 승인 전에 단지 시간문제를 의미하고 있다.10일 미국 FDA는 뉴라스타의 바이오시밀러 버전의 승인을 거부했다.
마이란과 파트너인 바이오콘은 뉴라스타 바이오시밀러 버전을 거부한 완전검토서한(CRL)을 FDA에서 받았다.회사측에 따르면 CRL은 뉴라스타에 대한 바이오시밀러의 유사성이 아닌 바이오콘의 공장에서 제조과정. 성분, 관리와 관련된 의문이다.
바이오콘은 최근 바이오시밀러를 생산할 공장을 개선했고 이런 변경과 관련된 데이터의 필요성이 있는 것으로 나타났다.지난 8월 FDA는 회사의 뉴라스타 바이오시밀러의 최종 결정을 12월로 연기했다.
작년 노바티스는 뉴라스타의 바이오시밀러를 FDA에서 거부당했다.회사는 올해 초 유럽에서도 승인신청을 철회했다.
지난 6월에 FDA는 코헤루스 바이오사이언스의 뉴라스타 바이오시밀러에 대해 CRL을 보냈다.바이오시밀러 제약사들은 청신호를 보증하는 복제품을 개발해 미국과 유럽 당국에서 승인을 위해 고군분투하고 있다.
암젠은 뉴라스타의 속효성 버전인 뉴포젠(Neupogen)으로 바이오시밀러를 방어하고 있고 매출은 떨어지고 있다.2분기 뉴포젠의 매출은 1.9억달러로 전년동기대비 30% 하락했다.
뉴포젠의 시장 점유 보호를 위한 암젠의 발버둥은 뉴라스타의 바이오시밀러가 최종 승인됐을 때 어떤 일이 발생하지를 추측할 수 있다.마이란의 거부는 수개월간 뉴라스타의 매출 보호에 도움이 되고 있다.
마이란이 뉴라스타의 바이오시밀러 버전의 승인을 위해 안간힘을 쏟고 있음에도 이는 바이오시밀러가 시장에 진입하기 전 시간의 문제로 보인다.
고재구 기자
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