미 FDA, ‘버제니오’ 승인…화이자, 노바티스와 경쟁

릴리의 유방암 치료제 버제니오(Verzenio)가 차세대 계열인 CDK4/6 시장에서 화이자의 입랜스(Ibrance), 노바티스의 키스콸리(Kisqali)와 경쟁에 합류했다.

미국 FDA는 릴리의 버제니오(abemaciclib)를 HR+/HER- 전이성/진행성 유방암 환자에게 사용을 28일(현지시각) 승인했다.

버제니오는 CDK 4/6 억제제는 암이 엔도크린 치료 후 진행된 환자에게 아스트라제네카의 파슬로덱스(Faslodex, fulvestrant) 복합으로 사용과 암이 전이된 후 엔도크린 치료와 화학요법으로 이전 치료받은 환자에게 단독요법으로 허가됐다.

FDA는 파슬로덱스와 복합으로 버제니오의 승인은 전이 후 화학요법제로 치료를 받지 않은 엔도크린 치료 후 진행된 HR+/HER- 유방암 환자 669명이 관련된 안전성과 효능 데이터를 근거로 했다고 밝혔다.

MONARCH 2 연구에서 버제니오와 파슬로덱스 복합요법은 무진행 생존기간이 평균 16.4개월로 파슬로덱스 단독 9.3개월보다 연장됐다.

버제니오 단독요법으로 승인은 전이된 유방암에 이전 엔도크린과 화학요법 후 진행된 132명 환자에 대한 MONARCH 1 임상 데이터를 근거로 했다.

연구에서 버제니오 그룹은 전체 반응률 19.7%를 보였다.

월가의 애널리스트들은 버제니오의 매출은 2021년 13억달러, 키스콸리는 2022년 16억달러에 이를 것으로 추정했다.

화이자의 입랜스는 작년 21억달러의 매출을 기록했고 내년에 48억달러에 이를 것으로 추정된다.

CDK4/6 시장에 진입을 시도하는 모든 약물은 입랜스처럼 광범위하게 수용되고 인기를 끌기위해서는 상응하는 높은 장벽이 있다.
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