신의료기술평가 대상…"100% 초기지혈 성공"

시지바이오(대표 유현승)는 지난 8월 위장관 궤양 치료재인 상피세포성장인자(EGF)를 함유한 의료기기의 국내 판매 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이 제품은 세계 최초로 개발된 신개발의료기기로, 출혈성 소화기궤양, 내시경 점막 절제술(EMR), 내시경 점막하 박리술(ESD) 시술 시 상처 및 출혈 부위에 사용해 환부의 오염방지, 상처 보호기능 및 지혈효과를 나타낸다.

한국보건산업진흥원의 지원을 받아 소화성 궤양 및 내시경 점막 절제술(EMR), 내시경 점막하 박리술(ESD)로 인한 궤양 출혈 환자 76명을 대상으로 시행한 임상시험에서 100% 초기지혈에 성공하며 우수한 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.

이 제품은 광범위한 부위에 도포가 가능하고, 흡수력이 아주 우수하기 때문에 한번의 분사로 출혈 부위를 즉시 지혈할 수 있으며, 기존 치료제는 접근이 어려워 시술이 어려웠던 위문부 진출입로 등에도 적용이 가능하다는 이점이 있다는 것.

또 적은 용량으로도 즉각적인 지혈효과를 나타내고, 시술한 후 3~4일 이내에 소화기관을 통해 체외 배출된다.

유현승 대표이사는 "내시경 겔은 시술 방법이 간단하고, 출혈 부위에 도포 즉시 우수한 지혈 효과 및 상처보호 효과를 나타내기 때문에 응급 시술 시 용이하며, 동반 질환이 많은 고령에서 다량의 출혈이 발생됐을 경우 우수한 치료 효과가 기대된다"면서 "국내 원천기술로 개발된 위장관 궤양 치료재의 조속한 시장 출시를 위해 전력을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 위장관 궤양 치료재는 신의료기술평가 대상으로 시지바이오는 평가 통과 즉시 제품 출시 예정이다.
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