한국노바티스는 7일 알레르기성 천식 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받았다고 밝혔다.

 만성 특발성 두드러기 환자는 1차적으로 항히스타민제를 처방 받는데, 약 50% 이상의 환자에서 불충분한 효과를 보이고, 약 30%에서는 항히스타민제를 4배까지 증량한 후에도 두드러기 증상이 잘 조절되지 않는 것으로 보고된다.

식품의약품안전처의 이번 승인은 졸레어의 긍정적인 증상 개선 효과를 보여준 주요 임상연구 결과에 따른 것이다. 졸레어는 만성 특발성 두드러기에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위한 세 건의 3상 글로벌 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL 및 한국과 일본 환자 대상의 3상 임상연구인 POLARIS 연구에서 가려움증 및 두드러기 증상과 피부-삶의 질 지수의 긍정적인 개선 효과를 입증했다. 네 건의 임상연구에서 안전성 프로파일은 알레르기성 천식 환자를 대상으로 한 기존 졸레어의 임상에서와 유사하게 나타났다.

허가 용량의 H1-항히스타민제 치료에 실패한 319명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 ASTERIAⅠ연구결과에 의하면, 치료 12주 차에 졸레어 300 mg 투여군에서 위약군 대비 가려움증이 유의미하게 완화된 것으로 나타났다.

모든 졸레어 투여군에서 빠르면 투여 1주차에 가려움증이 완화(치료 전 대비 ISS 감소)되었으며, 졸레어 300mg 투여군에서는 24주 차까지 증상 완화 효과가 지속되었다. 치료 12주 차에 졸레어 300mg 투여군의 약 52%와 150 mg 투여군의 약 40%는 두드러기 활성도 점수 6 이하에 도달(P<0.0001)했으며, 졸레어 300 mg 투여군에서 피부-삶의 질 지수 가 투여 전 13.0 (±6.7)에서 -10.29 (±7.23) 만큼 감소한 것으로 나타났다.

세계적 석학이자 베를린 샤리테 병원 피부 및 알러지과 토르스텐 주버비에(Torsten Zuberbier) 교수는 "실제 의료 현장에서 환자들을 치료했을 때 졸레어를 투여한 만성 특발성 두드러기 환자의 약 90%가 한 달 안에 반응을 보이고, 40%의 환자는 치료 하루 만에 반응을 나타낸다"며, "졸레어의 한국 허가를 통해 난치성 만성 특발성 두드러기 환자들이 적절한 치료를 할 수 있는 기회가 마련되어 매우 기쁘고, 환자들이 질병으로 저하된 삶의 질을 획기적으로 개선하길 바란다.”고 밝혔다.

졸레어는 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가 받은 현재까지 최초이자 유일한 생물학적 제제로, 150mg 또는 300mg을 매 4주마다 피하주사 한다. 300mg 용량은 특히 혈관 부종이 있는 환자에 대해 추가적인 임상적 유익성을 보였다.