‘키트루다’·‘옵디보’, 위암·간암 치료 첫 마케팅 경쟁
시장에서 5개 체크포인트 억제제들이 점유 확대를 위해 빠르게 움직이고 있다.
1차 라인 폐암에 머크(MSD)의 성공은 상업적 최대 기회가 있는 이 분야 각사들이 집중하게 하고 있다.현재 체크포인트 억제제는 시장 리드인 BMS의 옵디보(Opdivo)와 MSD의 키트루다(Keytruda)를 비롯해 로슈의 티쎈트릭(Tecentriq), 화이자와 독일 머크의 바벤시오(Bavencio), 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi)가 적응증 확대를 위해 경주하고 있다.
특히 선두 주자인 옵디보와 키트루다는 다양한 암으로 적응증 확대 행진을 하고 있다.이 중 미국 FDA는 진행성 위암에 키트루다와 간암에 옵디보의 라벨 확대를 이달 최종 결정할 예정이다.
두 적응증은 PD-1/L1 억제제에서 처음이 된다.EP(EvaluatePharma)에 따르면 옵디보의 간암에 추가 승인은 2차 라인 사용이지만 곧 임상 3상 데이터는 경쟁에 훨씬 앞설 1차 라인 치료에 구축될 수 있을 것으로 예상했다.
위암-키트루다위암에서 옵디보가 질병이 매우 많이 유행하는 일본에서 일부 앞서지만 키트루다가 우세할 것으로 예측된다.
키트루다의 PDUFA(FDA 최종 결정) 일은 오는 22일로 예정돼 있고 신청을 지지하는 데이터는 Keynote-059 연구이다.
연구는 이전 2회 이상 화학요법으로 진행된 재발/전이성 위암 혹은 위식도 접합 선암종 환자 259명을 대상으로 실시했다.키투루다는 전체 11.6%와 PD-L1 양성에 약 16%의 반응률을 보였다.
반응률은 4차라인 환자보다 1/3 더 높은 것을 보고됐다.Keynote-059는 시스플라틴(cisplatin)과 5-FU 혹은 젤로다(Xeloda) 복합으로 1차 라인 치료와 키트루다 단독요법을 연구했다.
미국에서 키트루다는 간단한 결과로 Javelin-Gastric 300 연구에서 3차 라인 사용에 테스트 중인 화이자/머크의 바벤시오 등 라이벌 앞에 있다.그러나 BMS와 일본 오노는 옵디보가 이미 신청된 일본에서 앞서 가고 있다.
위암은 서구 시장보다 동아시아에서 더 일반적이다.옵디보의 일본 신청은 이전 치료받은 위암 혹은 위식도접합선암종에 ONO –4538-12 임상을 근거로 했다.
평균 전체 생존은 옵디보가 5.32개월, 위약군이 4.14개월이었다.일본의 최종 결정은 내년 초에 예상되지만 아시아에서 실시한 연구가 미국이나 유럽 당국에서 지지를 받을 수 있을지는 불분명하다.
EP는 키트루다의 위암 치료에 매출은 전체의 4%인 2022년 3.78억달러에 이를 것으로 추산했다.반면 옵디보는 이런 적응증에 전체 매출의 5%인 2022년 4.55억달러로 예측했다.
간암-옵디보 주도키트루다는 미국에서 위암을 주도하는 반면 옵디보는 오는 24일 최종결정이 예정돼 있어 간암을 선도할 수 있다.
BMS는 임상 I/II Checkmate-040 임상 결과를 근거로 신속승인을 신청했다.
이 임상에서 1 혹은 2차 라인 치료와 상관없이 환자의 약 20%에서 지속 반응을 보였다.임상 3상 Checkmate-459 임상의 단독요법 데이터는 내달 발표할 예정이다.
MSD도 2차 라인 키트루다로 아시아 환자에게 하나 등 2가지 비슷한 연구를 진행하고 있다.그러나 MSD의 데이터는 2019년까지 나오지 않을 것으로 보여 옵디보가 앞 라인 치료에 먼저 구축을 하게 되면 많은 상업적 추격을 제공하지 못할 것으로 예상된다.
MSD는 올해 말 데이터를 보고할 단독 임상 2상인 Keynote-224를 실시하고 있다.앞으로도 체크포인트 억제제들은 일부 실패가 있지만 다양한 암으로 적응증 확대를 지속할 것으로 전망된다.