총 47건 약 49% 증가…재심사 만료예정 의약품 생동 늘어
식약처, 2017년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석 발표
올해 상반기 생동성 시험계획이 지난해 보다 약 50% 가까이 증가한 가운데 당뇨병 관련 치료제가 가장 높은 비중을 차지한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘17년 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수는 70건으로 지난해 상반기 47건에 비해 약 49% 증가했다고 30일 밝혔다.
이는 오는 11월 20일 재심사 만료 예정으로 시장성이 높은 당뇨병 관련 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석된다.알티옥트산트로메타민염 생산실적은 2014년 28억 1000만원, 2015년 74억 4000만원, 2016년 122억 700만원으로 꾸준히 증가하고 있다.
재심사는 신약 등에 대해서 허가일로부터 4∼6년을 정해 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집·평가하는 제도다.
올해 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다.
성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건), 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등이 증가했다.재심사·특허 만료 예정 품목 중 당뇨병 관련 치료제가 23건, 심혈관계 치료제가 6건 등 총 29건으로 만성질환 치료제가 높은 비중(72.5%)을 차지했다.
지난해에 이어 오는 9월 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병치료제 리나글립틴+메트포르민 복합제와 12월 특허 만료예정 의약품인 비염치료제 베포타스틴베실산염에 대한 제네릭의약품도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 활발
올해 상반기 치료영역별 승인건수는 당뇨병치료제 등 대사성의약품(30건, 42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상(39건, 55.8%)을 차지했으며, 알레르기용의약품(7건, 10.0%), 순환계용의약품(6건, 8.6%) 등이 뒤를 이었다.대사성의약품으로는 당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건) 당뇨병치료제인 리나글립틴/메트포르민염산염(5건) 개발이 집중됐다.
중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이루어지고 있으며, 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인됐다.
식약처는 "앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다"며 "제네릭의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
