삼성·베링거, 각각 유럽·미국 승인…특허 소송 출시 방어
애브비의 톱셀러 제품인 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 도전이 거세지고 있다.
작년 암젠에 이어 최근 베링거와 삼성 바이오에피스가 휴미라의 바이오시밀러 버전을 각각 미국과 유럽에서 마케팅 승인을 받아 치열한 경쟁을 예고하고 있다.삼성 바이오에피스는 유럽이나 미국에서 휴미라의 바이오시밀러를 승인받은 두 번째 회사이다.
삼성 바이오에피스가 모두 3개 주요 항-TNF 바이오로직 약품을 유럽에서 첫 승인을 받은 회사가 됐다.삼성 바이오에피스는 암젠의 엔블렐(Enbrel)과 J&J/MSD의 레미케이드(Remicade)의 바이오시밀러를 이미 유럽에서 마케팅을 하고 있다.
베링거인겔하임은 휴미라의 바이오시밀러 버전인 사일테조(Cyltezo)를 지난 25일 미국 FDA에서 두 번째로 승인을 받았다.특허 소송
바이오시밀러는 위험이 없지는 않다,
비용은 더 높고 미국에서 규제 기준은 이제 성숙되기 시장했다.
특허만료가 임박한 많은 글로벌 베스트셀링 바이오로직들이 있어 제약사들은 수십억달러 매출의 일부에 승리할 기회를 엿보고 있다.휴미라, 엔브렐, 레미케이드는 류마티스 관절염, 플라크 건선 등 염증성질환에 가장 수익이 높은 일부 약품이다.
작년 암젠이 휴미라의 첫 바이오시밀러인 암제비타(Amjevita)를 미국 FDA에서 승인을 받았다.암젠비타의 승인에도 불구하고 애브비는 올해 휴미라로 더 많은 매출을 순조롭게 올리고 있다.
암젠은 바이오시밀러를 출시하지 못하고 있다.애브비가 특허침해를 주장하며 소송을 제기했고 재판은 오는 11월에 시작할 것으로 예상된다.
휴미라는 작년 말 기술적인 독점특허를 상실했다.
애브비는 약품에 대한 다른 61개 특허를 갖고 있고 2022년까지 미국 시장에 바이오시밀러 경쟁을 방어하기 위해 이 중 하나마다 사용을 시도하고 있다.
에브비의 전략은 이치에 맞고 있다.이는 회사가 가능한 오랫동안 높은 매출을 지속하기를 원하는 것으로 이해할 수 있다.
휴미라와 암제비타의 상황은 바이오시밀러가 전체 처방약 지출에 어느 정도 큰 영향을 미치지 못하는 주요 이유를 강조하고 있다,휴미라는 작년 160억달러의 매출을 올릴 글로벌 베스트셀링 약품이다.
애브비는 휴미라는 2022년까지 미국에서 특허보호된다고 주장하고 있고 시장에 암제비타, 사일테조의 출시를 방어하기 위해 특허침해 소송을 제기했다.이런 바이오시밀러 위협에도 휴미라의 매출은 고성장하고 있다.
올 2분기 휴미라의 매출은 47억달러로 전년동기대비 14% 성장했다.매출 영향
미국 법률 시스템은 너무 느리게 움직이고 있어 비용을 절감하는 바이오시밀러가 다른 것보다 빠르게 시장에 진입하지 못하고 있다.
화이자는 레미케이드의 바이오시밀러인 인플렉트라(Inflectra)를 작년 10월에 출시했다.
올해 상반기까지 인플렉트라는 미국과 유럽에서 총 1.72억달러 매출을 기록했다.J&J는 같은 기간 레미케이드의 매출은 32억달러 이상 올렸다.
인플렉트라가 레미케이드의 시장을 더 많이 잠식하지 못하는 한 이유는 화이자가 가격을 15% 밖에 저렴하게 책정하지 않았기 때문으로 전문가들은 진단했다.이것이 중요한 할인이라도 바이오시밀러로 환자를 변경하는 의사에게 인센티브가 적다는 지적이다.
그러나 바이오시밀러의 출시는 오리지널 제품의 매출을 잠식할 것으로 예상된다.노바티스는 2015년 암젠의 뉴포젠(Neupogen) 바이오시밀러인 작시오(Zarxio)를 FDA에서 승인받았다.
작시오는 뉴포젠보다 15% 낮게 가격이 책정됐다.시간이 지나면서 뉴포젠의 매출은 의미있게 하락했다.
같은 시나리오는 레미케이드에서도 보이고 있다.레미케이드는 2017년 1분기 매출이 1년 전에 비해 10% 감소했다.
휴미라도 비슷한 미래에 직면할 것으로 보인다.