대부분 검토 목표 180일 이내 허가

미국 FDA는 2011년 15개 이후 최다인 작년 소아 환자에 대해 13개 고위험 의료기기를 승인했다.

2007년 FDAAA(Food and Drug Administration Amendments Act) 하에 의료기기 업체들은 질병에 영향을 받거나 기기 조건이 치료에 고안된 소아 모집단에 대한 시판전 사전허가(PMA)와 인도주의적 기기 면재(HDE) 신청에 정보 등이 필요하다.

FDAAA는 소아 적응증에 승인된 기기의 수는 물론 소아 인구에 영향을 있는 질병 치료에 적용되는 승인된 기기의 수를 매년 의회에 FDA의 보고를 요구하고 있다.

최근 미국 FDA가 의회에 제출한 보고서를 보면 2016년 FDA는 68건 새로운 PMA와 3건 HDE 신청을 승인했고 대다수는 소아 모집단에 영향을 주는 질병이었다.

이 중 13건 PMA 기기는 소아 적응증에 승인됐고 이 중 약 3건은 나이 많은 소아 환자에게 허가됐다.

이 중 2건인 졸의 LifeVest Wearable Defibrillator와 아니마스의 Vibe System은 소아 환자에게만 적용된다.

2015년과 비교해 FDA는 2016년에 모든 PMA와 HDE 신청을 약간 더 많이 승인했지만 각각 180일 대 179일 검토 기간과 267일 대 237일 경과일로 약간 더 시간이 걸렸다.

소아 적응증을 가진 대부분 의료기기들은 당국의 검토 목표인 180일 이내에 승인된 반면 메드트로닉의 MiniMed 630G System(338일), STORZ Medical의 Duolith SD1 Shock Wave Therapy(679일), LifeVest Wearable Defibrillator(1031일) 등 3개는 더 오래 걸렸다.

매드트로닉의 MiniMed 670G System은 103일 검토일로 매우 적은 기간에 승인됐다.
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