화이자, ‘입랜스’ 리더…노바티스 EU 승인, 릴리 우선심사

새로운 계열의 유방암 치료제인 CDK4/6 억제제 분야의 경쟁이 격화될 조짐을 보이고 있다.

이 시장은 화이자가 리드하는 가운데 노바티스가 유럽에서 승인을 받았고 릴리는 미국에서 우선검토를 취득했다.

노바티스가 경쟁제품은 CDK4/6 억제제 키스콸리(Kisqali)를 유럽에서 승인을 받아 화이자의 블록버스터 유방암 치료제 입랜스(Ibrance)와 치열한 경쟁이 예상된다.

유럽의약청(EMA)은 HR+/HER- 여성에게 레트로졸(letrozole), 아나스트졸(anastrozole), 엑스메스탄(exemestane) 등 아로마타제 억제제(aromatase inhibitor)와 복합으로 진행성 유방암의 1차 라인으로 키스관리를 승인했다.

이 제품은 연초 미국에서 마케팅 허가를 받았다.

노바티스는 작년 21억달러 매출을 올린 화이자의 입랜스와 경쟁을 할 수 있다.

EvaluatePharma에 따르면 입랜스는 2022년 예상매출이 60억달러로 추정되는 반면 키스콸리는 16억달러로 예측된다.

노바티스는 영국에서 즉시 신약을 출시할 예정이고 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)로부터 신약의 NHS(건강보험) 적용을 기다리고 있다고 밝혔다.

입랜스는 등재 가격이 1코스당 7만 9650 파운드는 너무 비싸다고 지적하면 연초 NICE에서 거부됐다.

노바티스는 키스콸리의 영국 가격에 대해 아직 공개하지 않고 있다.

미국에서 노바티스는 입랜스보다 저가라며 유연한 가격 정책을 시작했다.

키스콸리 치료 환자들은 치료 시작 전과 2주 후 ECG 모니터링이 필요하다.

입랜스는 고성장을 하고 있어 경쟁 약품들이 추격하기에는 힘들 수 있다.

입랜스의 올 상반기 매출은 15억달러로 전년동기 대비 63% 급신장했다.

키스콸리는 2분기 미국에서 800만달러의 매출을 올렸다.

노바티스는 CDK4/6 억제제에서 입랜스와 유일한 경쟁이 아니다.

세번째 CDK4/6 약품이 될 수 있는 릴리의 아베마시클립(abemaciclib)을 미국 FDA에 승인 신청을 했고 우선검토 허가를 받았다.

릴리의 약품은 연구에서 환자의 90.2%가 설사 부작용을 보고해 주요 침체의 원인이 될 수 있다.

이는 주요 결함은 화이자와 노바티스의 약품이 시장에서 리드가 유지할 수 있을 것으로 보인다.

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