화이자, 바이오시밀러 버전 판매 지연

미국 연방법원이 지난주 암젠이 빈혈증 치료제(EPO) 에포젠(Epogen)에 대한 화이자의 바이오시밀러 버전의 판매 금지를 거부한 하급법원 결정에 암젠의 항소를 기각했다.

암젠의 화이자의 바이오시밀러로부터 2가지 특허 보호되는 에포젠의 방어를 위해 소송을 제기했다.

그러나 회사의 항소 패소는 즉시 바이오시밀러 경쟁에 직면을 의미하지 않는다.

항소법원은 화이자의 제품에 대한 더 많은 정보를 위해 암젠의 요구를 거부한 하급법원의 결정은 관할권을 갖지 않는다고 판결했다.

논쟁은 시장에 다른 바이오시밀러의 판매를 찾고 있어 화이자가 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act)의 요건을 충족했는지에 기인하고 있다.

2014년 호스피라는 에포젠의 바이오시밀러 승인을 신청했고 지난 5월 FDA 자문위원회에서 승인 권고를 받았다.다.

하지만 6월 FDA는 2015년에 이에 두 번째 완전검토서한(CRL)와 호스피라의 제조 위반에 대한 이전 경고를 문제 삼아 바이오시밀러의 승인을 거부했다.

암젠은 호스피라가 바이오시밀러 메이커는 자세한 제조사항을 공개하지 않았기 때문에 충분한 정보를 제공하지 않았다고 지적했다.

화이자는 2015년 호스피라 인수 후 공장 규정 준수를 노력했지만 공장 문제는 지속됐다.

에포젠 바이오시밀러에 대한 법정에서 암젠과 화이자의 소송은 더 많은 바이오시밀러가 시장에 나오고 있어 산업에서 발생하는 법적 결론없는 논쟁의 대표이다.

이런 법적 논쟁은 이미 복잡한 시장에 다른 측면에 더해 시장에 약품을 가져오는 바이오시밀러 제약사에게 장애가 되고 있다.

에포젠의 매출은 2분기 2.9억달러로 전년동기대비 12% 떨어졌다.

암젠은 가격 인하가 매출 감소를 드라이브했다고 밝혔다.

회사 총매출의 5% 이상을 차지하는 에포젠의 매출은 바이오시밀러가 미국 시장에 진출할 때 더 떨어질 수 있다.

2008년 이후 유럽과 인도 등에서 이용할 수 있는 많은 에포젠의 바이오시밀러가 있다.

미국은 아직 에포젠의 바이로시밀러가 승인이나 출시되지 않았다.
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