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혈우병 A 시장 경쟁 치열해 진다
로슈 등 신진업체, 샤이어 등 리더 위협
2017년 08월 11일 (금) 12:36:47 고재구 기자 news@pharmstoday.com

FVIII(factor VIII) 결핍으로 불리는 혈우병 A 시장이 치열한 경쟁으로 전화되고 있지만 출혈징환을 치료하기 위한 가능한 돌파구로 새로운 약품들이 연구되고 있다.

연구자들은 출혈이 보다 효과적으로 엉깅게 될 환자의 세포에 더 우수한 기능을 하는 FVIII 혹은 FIX 유전자에 첨가할 방법을 찾고 있다.

유전자 치료는 환자들이 더 적은 출혈 발생을 유도할 것으로 기대하고 있다.

유전자 치료는 매주 주입 수의 필요성을 경감하거나 줄이는 자신의 혈전 인자를 생산하기 시작해 혈우병 환자에게 도움이 될 것이다.

일부 유전자 치료제 연구 임상들이 복합된 결과로 인간에게 수행되고 있다.

혈우병에 대한 유전자 치료의 미래는 완만한 추세이지만 지속되고 있다.

현재 로슈, 샤이어, 바이오마린, 제넨텍, 사노피 젠자임 등이 혈우병 A 치료제 개발을 경주하고 있다.샤이어는 지난달 혈우병 A에 대한 FVIII 유전자 치료제 SHP654를 FDA에 마케팅 승인을 신청했다.

신약 신청은 ISTH에서 발표한 전임상과 임상 1상 연구 결과를 근거로 했다.

알니람 파마슈티컬과 사노피 젠자임은 억제제가 있거나 없는 혈우병 A, B 환자를 대상으로 진행 중인 피투시란(fitusiran)의 임상 2상 라벨 확장 연구의 긍정적 데이터를 최근 ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis) 미팅에서 내놓았다.

피투시란은 혈전 조절에 중요한 역할을 하는 항트롬빈(antithrombin)을 표적으로 siRNA(small interfering RNA) 기술을 사용하는 피하 치료제이다.

로슈는 항 FIXa/X 이중 특이 항체인 이미시주맙(emicizumab)을 개발하고 있다.

이 제품은 억제제가 있는 환자에게 미국 FDA에서 검토 중에 있고 혁신약품 지정(BTD)을 받았다.

로슈는 혈우병 A와 FVIII에 억제제가 있는 환자에게 이미시주맙(emicizumab)의 예방적 사용을 평가하는 2건의 임상 3상 연구에서 긍정적 데이터를 발표했다.

ISTH에서 억제제 환자에 대한 Haven 1, 2 임상의 긍정적 데이터를 발표해 이미시주맙의 장점을 강조하고 있다.

Haven 1에서 성인에서 인상적 효능을 보였다. 그러나 혈전색전증 위험에 대한 우려는 남아 있다.

12세 이하 환자가 등록한 Haven 2 임상에서는 이런 부작용은 없었다.

정맥 주사하는 기존 치료제와 달리 이미시주맙은 피하 주사제이다.

바이오마린은 혈우병 A 유잔자 치료제에 대한 임상을 수행하고 있다.

최근 BMN 270의 임상 1/2에서 업데이트된 중강 결과를 보고했다.

이 제품은 혈우병 A 환자에서 부족한 FVIII 단백질의 생성을 촉발하는 유전자 코드를 수송하기 위해 전달 기구나 벡터로 AAV(adeno-associated viruses)를 이용한다.

이런 AAV는 질병 원인이나 중요한 면역반응 촉발없이 치료 효과를 지속하기 위해 살아있는 세포로 유전물질을 전달하도록 고안됐다.

ISTH에서 발표한 중간 데이터에서 15명 참가 환자 중 7명은 BMN 270, 6명은 약간 저용량 약품, 2명은 최저 용량을 받았다.

고용량 그룹에서 20~50주 치료 후 FVIII 수치는 정상 수준(50~100%)을 유지했다.

톱 5 제품
EP(EvaluatePharma)에 따르면 혈우병 A 시장은 2016년 83억달러에서 2022년 102억달러 이상 규모로 성장이 예상된다.

현재 시장은 샤이어의 애드바트(Advate/Adynovate)가 작년 매출 24억달러로 지배하고 있다.

이 제품은 비억제제(Non-inhibitors) 인구가 대상으로 2022년 매출은 24.6억달러에 이를 것으로 EP가 추정했다.로슈의 이미시주맙은 억제제/비억제제를 대상으로 2022년 14억달러 이상 매출을 올릴 것으로 예측했다.

바이오베라티브(Bioverativ)의 엘록테이트(Eloctate)는 작년 5.4억달러에서 2022년 13.8억달러 매출을 기록할 것으로 추산했다.

바이엘의 코제내이트(Kogenate)는 2016년 13억달러에서 2022년 약 9억달러로 매출 감소가 예상된다.

노보노디스크의 노보세븐(NovoSeven)은 작년 11.6억달러에서 2022년 6억달러로 매출이 하락할 것으로 추정했다.

샤이어의 바이패싱 약품인 페이바(Feiba)는 작년 매출이 7.2억달러로 혈우병 A 제품 중 톱 5였지만 2022년에는 순위가 밀릴 것으로 예상했다.

로슈의 이미시주맙의 출시로 억제제 환자를 표적으로 하는 노보세븐, 페이바 등은 시장 점유가 하락할 것으로 예측된다.

박살타는 재조합 혈전 FVIII 제품 리콤비난트(Recombinante)와 애드바트로 재조합 혈우병 시장의 리더였지만 샤이어에 합병됐다.

컨설팅업체인 글로벌데이터에 따르면 로슈는 2026년 혈우병 A 시장에서 샤이어를 추월하고 리더로 부상할 것으로 예상된다.

로슈는 2025년 혈우병 치료제의 매출은 25억달러에 이를 것으로 추정되고 이어 바이오베라티브가 2025년 14억달러로 뒤를 이을 전망이다.

전체적으로 이미시주맙으로부터 경쟁을 견디는 기업의 능력은 포트폴리오에 속효성 FVIII에 대한 의존과 관련이 있을 것으로 내다봤다.

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