일부 톱 약품 특허만료…혁신 신약 출시 임박
다발성 경화증(MS) 치료의 패러다임이 변하고 있다.
MS 약품들은 시장이 가열될 때 예상보다 더 낮은 비용을 제공하고 있지만 더 적은 부작용과 더 높은 효능의 가능성이 있다.산업에서 일부 강타자들이 이런 바이오파마 전쟁에 관련돼 있다.
로슈는 리더인 바이오젠 시장의 점유를 강타할 수 있는 신약이 있다.반면 셀젠과 많은 제네릭 제약사들은 이 시장에서 다른 주류인 노바티스를 압박할 것으로 예상된다.
MS 시장은 아보넥스(Avonex), 티사브리(Tysabri), 텍피데라(Tecfidera) 등 6개 약물로 2016년 90억달러의 매출을 올린 바이오젠이 지배하고 있다.
로슈, 오크레부스 약진
현재 로슈의 MS 치료제 오크레부스(Ocrevus)가 주목을 받고 있어 패러다임 변화가 있다.
오크레부스는 MS의 재발/경감과 1차 진행형의 치료에 올해 초 승인됐다.MS 유형이 시장의 10%에 불과하고 과거에 치료 표적이 아니었던 1차 진행에 대한 오크레부스의 효능은 혁신적으로 평가받고 있다.
1년에 두 번 투여하는 오크레부스는 MS 관련 종양 때문에 특정 약품 사용을 중단한 환자에게 매력적으로 보인다.월가의 애널리스트들은 로슈의 약품이 바이오젠의 톱셀러인 티사브리와 텍피데라를 시장 점유 상실의 최대 위협이 될 것으로 예측했다.
오크레부스는 3~4년간 티사브리 매출의 40~50%, 텍피데라 매출의 30~40%를 잠식할 것으로 추정했다.또한 노바티스의 길러니아(Gilenya)와 테바의 코팍손(Copaxone)의 제네릭 버전도 이용할 수 있을 것으로 예상했다.
셀젠, 오자니모드
노바티스의 경우 셀젠이 현재 개발 중인 오자니모드(ozanimod)로 압박을 가하고 있다.셀젠은 길러니아보다 더 안전한 버전으로 오자니모드를 어필하고 있고 미국 FDA에 올 하반기 승인 신청을 목표로 하고 있다.
오자니모드와 길러니아는 결과 개선과 재발 감소를 하는 S1P 수용체 조절제 계열이다.바이오젠은 이런 경쟁으로 티사브리, 텍피데라, 아보넥스의 매출을 가장 많이 잃을 수 있다.
티사브리처럼 오크레부스는 높은 효능을 가진 MS 치료제로 간주되고 있다.그러나 티사브리의 라벨은 뇌를 공격하는 치명적 바이러스 감염에 대한 블랙박스 경고를 포함하고 있지만 오크레부스의 라벨에는 없다.
PML(progressive multifocal leukoencephalopathy)이란 치명적 뇌감염은 3년 후 티사브리를 중단하게 했다.애널리스트들은 PML 위험은 티사브리 환자를 오크레부스로 전환을 제촉하기에 충분할 것으로 내다봤다.
애널리스트들은 티사브리의 잠식은 느릴 것으로 추정했다.바이오젠은 MS 프랜차이즈에 대해 특별히 우려하지 않는다고 밝혔다.
MS 프랜차이즈는 2016년 2.9% 성장했고 파트너인 애브비와 코마케팅하는 진브리타(Zinbryta) 등이 확대됐다.바이오젠의 MS 약품 매출은 올 1분기 티사브리와 진브리타의 거의 모든 매출로 3.1% 증가했다.
올 2분기 텍피데라의 매출은 11억달러로 전년동기대비 13% 고성장했다.아보넥스와 플리그리디 등 인터페론의 총매출은 6.9억달러로 5% 하락했다.
티사브리의 2분기 매출은 4.9억달러 제자리성장을 했다.코팍손과 길러니아는 셀젠과 다른 업체로부터 경쟁에 직면해 있다.
셀젠의 오자니모드는 전통적 인터페론 치료에 비해 재발률을 성공적으로 감소한 것으로 나타났다.길러니아는 심박률이 위험한 수준으로 느리지 않도록 첫 투여에 이어 6시간 동안 환자를 모니터링해야 한다.
또한 길러니아는 간독성 부작용이 보고됐다.오자니모드가 내년에 승인된다면 길러니아 매출의 일부를 잠식할 수 있다고 애널리스트들은 분석했다.
2분기 길러니아의 매출은 8.37억달러로 변동 환율 기준 5% 증가했다.
2016년은 환율 영향을 제외한 매출 31억달러로 14% 성장했다.
셀젠은 다발성 경화증 시장에 기회에 대해 낙관하고 있다.
제네릭 경쟁
노바티스는 2019년에 잠재적 제네릭 경쟁에 있다.
테바, 마이란 등 일부 제네릭이 특허소송으로 승인이 계류 중에 있다.애널리스트들은 길러니아의 매출은 2018년 19.2억달러에서 2020년 4.47억달러로 떨어질 것으로 추정했다.
9개 길러니아의 제네릭이 승인된다면 가격은 붕괴될 것이다.길러니아의 제네릭은 특허소송으로 2019년이 아닌 2020년으로 출시를 지연할 것으로 보인다.
길러니아는 2027년에 만료되기 시작하는 한 특허가 있다.관련 특허는 투여 일정이고 현재 아포텍스의 도전을 받고 있다.
노바티스는 현재 0.5mg으로 승인된 길러니아 0.25mg의 저용량 버전을 연구하고 있다.길러니아 대한 새로운 특허는 제네릭 경쟁에 다른 장애물이 될 수 있다.
경쟁은 부작용이 적은 더 우수한 MS 약품으로 도움이 되는 환자에게 행운이 될 수 있다.