미 FDA, ‘니린스’ 초기 HER+ 유방암 치료 허가

미국 FDA가 퓨마 바이오테크놀로지의 유방암 치료제를 승인했다.

FDA는 퓨마의 니린스(Nerlynx, neratinib)를 초기 단계 HER+ 유방암 환자의 보조요법으로 사용을 허가했다.

니린스는 임상 3상에서 미미한 효능과 높은 부작용률로 논란이 있었다.

TKI(tyrosine kinase inhibitor) 계열인 니린스는 세포 성장을 촉진하는 다양한 효소를 차단한다.

니린스는 질병 치료보다는 허셉틴(Herceptin) 치료 후 재발 위험 감소에 기획됐다.

2800여명이 관련된 임상에서 치료 2년 후 니린스 그룹 환자의 94.2%가 재발이나 사망이 없은 반면 위약군은 91.9%로 보고됐다.

니린스의 주요 부작용은 설사였다.

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