미 FDA, 궤양성 대장염 치료 신청 수용

미국 FDA가 화이자의 젤잔즈(Xeljanz)의 적응증 추가 신청을 수용했다고 14일 밝혔다.

JAK 억제제인 젤잔즈는 메토트렉사트(methotrexate)에 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자의 2차 라인 치료에 미국에서 승인됐다.

적응증 확대는 궤양성 대장염 치료에 사용이다.

FDA의 최종 결정은 내년 3월로 예상된다.

FDA의 라벨 확대 신청 수용은 OCTAVE 연구의 데이터를 근거로 했다.

연구에서 젤잔즈는 궤양성 대장염 환자의 경감 유도와 유지에서 위약군보다 효과가 우수한 것을 입증했다.

OCTAVE Induction 1, 2 연구는 궤양성 대장염 환자에서 하루 두 번 투여하는 10mg에 대한 경간 유도를 평가했다.

OCTAVE Sustain 연구는 OCTAVE Induction 1 혹은 2에서 최소 임상적 반응을 보인 환자를 포함하는 유지요법으로 젤잔즈(5mg, 10mg)를 평가했다.

젤잔즈는 올 1분기 매출이 2.5억달러로 전년동기대비 27% 급증했다.

라벨 확대는 추가 매출이 예상된다.

젤잔즈는 건선 관절염에도 라벨 확대를 미국에서 검토 중에 있다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지